人人都是首席質(zhì)量官 一家藥企的質(zhì)量堅(jiān)守
2020-09-23行業(yè)資訊
中醫(yī)藥發(fā)展面臨著前所未有的機(jī)遇。中醫(yī)藥為疫情防控救治作出了重要貢獻(xiàn)，“促進(jìn)中醫(yī)藥振興發(fā)展”被寫入2020年政府工作報(bào)告。中醫(yī)藥發(fā)展也面臨不小的挑戰(zhàn)，其中之一便是藥品質(zhì)量。中藥成分和作用機(jī)理復(fù)雜，因而想要實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程檢測(cè)、保證成分穩(wěn)定可控，進(jìn)而提高藥品質(zhì)量，都不是容易的事情。而這件不容易的事，揚(yáng)子江藥業(yè)每年開展質(zhì)量月，已經(jīng)堅(jiān)持了27年。嚴(yán)把原料關(guān)：給藥材找最合適的“家”這里是地處關(guān)中平原中北部的陜西省富平縣。一望無際的黃芩舒展著枝葉，宣告著成熟和收獲的即將來臨。富平曾是國家級(jí)貧困縣，也是揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)子公司江蘇龍鳳堂中藥有限公司優(yōu)質(zhì)黃芩標(biāo)準(zhǔn)化種植基地所在地之一。僅富平縣尹家村、孟家村兩地，種植面積就超過1.3萬畝以上，800多戶貧困村民因此有了入股分紅，平均年收入增加3000元左右。2015年7月，經(jīng)過歷史中藥材道地性考證和主產(chǎn)區(qū)調(diào)研、環(huán)境、土壤分析等，龍鳳堂把優(yōu)質(zhì)黃芩標(biāo)準(zhǔn)化種植基地建在了這里。農(nóng)民不懂技術(shù)，沒掌握科學(xué)的種植知識(shí)，怎么辦？藥材產(chǎn)地初加工條件不具備、不規(guī)范，怎么辦？企業(yè)一次性投入300多萬元進(jìn)行硬件改造。種植基地采取“公司+合作社+基地”的經(jīng)營形式，從種子篩選、種苗過程管理、除草、追肥、滅茬，到采收、加工，全部流程都按照龍鳳堂的規(guī)定嚴(yán)格進(jìn)行并上傳到系統(tǒng)中，最大化實(shí)行質(zhì)量全程管控。這里的“系統(tǒng)”，是指龍鳳堂自行研發(fā)的“中藥材溯源系統(tǒng)”，作為所有聯(lián)建基地的管理平臺(tái)，從產(chǎn)地環(huán)境、物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備數(shù)據(jù)，到地塊信息、藥材生長階段實(shí)景圖，還有采收加工、倉儲(chǔ)物流，都可以清楚顯示。截至8月底，龍鳳堂在全國18個(gè)省的115個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化基地都將逐步上線顯示。不僅如此，甘肅金臺(tái)的板藍(lán)根、江西撫州的燈芯草、內(nèi)蒙古赤峰的黃芪、四川綿陽的麥冬……哪個(gè)地方出產(chǎn)的藥材最好，揚(yáng)子江就給原材料在哪里安家。“我們既要保證藥材的質(zhì)量源頭，又要響應(yīng)國家精準(zhǔn)扶貧的號(hào)召?！饼堷P堂中藥材基地負(fù)責(zé)人李虹說，“村民脫貧也有了盼頭?！?/section>“上書”藥典委員會(huì)：自信來自“我是做質(zhì)量的”按照國家藥典委員會(huì)慣例，當(dāng)需要在藥典中加入或修訂某個(gè)品種時(shí)，會(huì)廣泛征求相關(guān)藥企意見，以制定出準(zhǔn)確、合適的標(biāo)準(zhǔn)。2019年5月，當(dāng)在對(duì)藥典委員會(huì)下發(fā)的硬酯酸鎂標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核操作時(shí)，龍鳳堂員工施大為發(fā)現(xiàn)，項(xiàng)目“熾灼殘?jiān)钡臉?biāo)準(zhǔn)“灼燒至灰化”被寫成了“灼燒至炭化”。雖然只是一字之差，但“灰”和“炭”是兩種不同形態(tài)，會(huì)導(dǎo)致不同的檢測(cè)結(jié)果，這樣帶來的后果就是不合格的輔料將被投入使用，進(jìn)而直接影響藥品療效。很快，國家藥典委員會(huì)打來電話核實(shí)：“這次意見征求一共涉及全國268家企業(yè)，只有你們一家提出了異議，是不是你們的操作做錯(cuò)了？”施大為沒有退縮：“我是做質(zhì)量的，我相信我們的結(jié)果?！?/section>經(jīng)過證實(shí)，“灰化”沒錯(cuò)，是編撰人員筆誤。事后，很多人給施大為點(diǎn)贊，他仍然只說自己就是做這方面工作的，“只想把質(zhì)量做得更好?！?/section>5年20項(xiàng)國際金獎(jiǎng)：“質(zhì)量管理夢(mèng)之隊(duì)”不負(fù)盛名這種事情在揚(yáng)子江藥業(yè)并不稀罕，質(zhì)量管理小組（簡稱QC小組）就是專門給藥品質(zhì)量挑刺的。比如關(guān)于中藥材中磷化鋁含量的檢測(cè)方法。絕大多數(shù)藥材在貯存過程中都會(huì)生蟲，為了殺蟲，一般會(huì)選擇用磷化鋁放置在其中，但國家針對(duì)藥材中磷化鋁含量的標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)并沒有一個(gè)統(tǒng)一的控制方法。發(fā)現(xiàn)這一問題后，基于藥材本身的安全性考慮，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)子公司江蘇制藥股份有限公司化驗(yàn)室主管陳小燕想通過實(shí)驗(yàn)摸索和建立一套針對(duì)中藥材中磷化鋁含量的檢測(cè)方法。陳小燕說：“怎么保證藥材附著的殘留量是在人體可以接受的范圍內(nèi)？首先一定是要能夠比較準(zhǔn)確的去檢測(cè)出來它的量是多少，然后才能逐步規(guī)范它的范圍標(biāo)準(zhǔn)?！?/section>對(duì)于一件從未公開討論、國家也沒有硬性標(biāo)準(zhǔn)和要求的事情，想要重新定義，困難程度可想而知。但陳小燕和團(tuán)隊(duì)成員認(rèn)為：“為了中藥材的質(zhì)量安全，總要有人來做這樣的事情?！?/section>江蘇制藥股份有限公司給了員工足夠的時(shí)間和空間。歷時(shí)半年專心實(shí)驗(yàn)之后，團(tuán)隊(duì)的努力得到了回報(bào)。在揚(yáng)子江藥業(yè)內(nèi)部，像這樣常年活躍著的QC小組還有大約120個(gè)。事實(shí)上，QC小組并不是某一固定的崗位或部門，而是全員參與。不論性別、年齡、工種，甚至不論教育背景，有高層管理者也有一線操作工，有博士研究生，也有僅?？飘厴I(yè)但實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富的老員工。這完全是員工自發(fā)組成的，參與成員由發(fā)起人根據(jù)項(xiàng)目需求挑選。江蘇制藥股份有限公司質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人王和琴說：“雖然公司并沒有要求，但我們本著負(fù)責(zé)任態(tài)度，而且問題都是在工作中發(fā)現(xiàn)的，解決了對(duì)自身工作的開展也是有便利的?！?/section>揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)董事長徐鏡人表示：“我們正加速打造‘人人都是首席質(zhì)量官，人人都是質(zhì)量守門人‘的氛圍。”正是在這樣的氛圍中，2019年9月，被譽(yù)為“質(zhì)量奧林匹克”的第44屆國際質(zhì)量管理小組會(huì)議在日本東京召開，揚(yáng)子江藥業(yè)選派的3個(gè)QC質(zhì)量管理小組課題全部斬獲金獎(jiǎng)。這也是2015年至今，揚(yáng)子江在歷屆國際質(zhì)量大會(huì)上的第20項(xiàng)金獎(jiǎng)，在全國醫(yī)藥行業(yè)QC評(píng)比中更是蟬聯(lián)“十五連冠”，被業(yè)界稱贊為中國制藥行業(yè)“質(zhì)量管理夢(mèng)之隊(duì)”。（記者薛園）聲明：本文章來源于網(wǎng)絡(luò)，僅供參考交流，本站不對(duì)文中觀點(diǎn)及真實(shí)性負(fù)責(zé)，如有侵權(quán)請(qǐng)及時(shí)聯(lián)系本站刪除。
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