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GMP驗證

GMP驗證服務(wù)介紹

根據(jù)NMPH、FDA、EMEA、WHO在GMP、GAMP5、21CFR Part11等方面的要求，結(jié)合用戶需求，我公司GMP驗證服務(wù)提供溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、PLC自控等計算機化系統(tǒng)的驗證確認(rèn)、冷庫4Q驗證、運輸驗證服務(wù)。

GMP驗證服務(wù)內(nèi)容主要包括：VP驗證計劃、RA風(fēng)險評估、RTM需求追溯矩陣、SIA系統(tǒng)影響評估、 CCA關(guān)鍵部件評估、DQ設(shè)計確認(rèn)、FAT工廠驗收測試、SAT現(xiàn)場驗收測試、IQ安裝確認(rèn)、OQ運行確認(rèn)、PQ性能確認(rèn)、VSR驗證總結(jié)等。


GMP驗證—溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證項目

DQ設(shè)計確認(rèn)IQ安裝確認(rèn)PQ性能確認(rèn)OQ運行確認(rèn)
1.設(shè)計文件確認(rèn);1.安裝文件確認(rèn);1.操作權(quán)限及密碼管理確認(rèn);1.人機界面顯示導(dǎo)航確認(rèn);
2.URS符合性確認(rèn);2.溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)設(shè)備品牌、型號確認(rèn);2.溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)自動采集、傳送、記錄功能確認(rèn);2.系統(tǒng)時間及時鐘鎖定確認(rèn);

3.溫濕度監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn);3.數(shù)據(jù)報表查詢、曲線分析、輸出功能確認(rèn);3.系統(tǒng)運行參數(shù)配置確認(rèn);

4.溫濕度監(jiān)測點終端安裝數(shù)量及安裝位置確認(rèn);4.系統(tǒng)自數(shù)據(jù)存儲、備份、恢復(fù)功能確認(rèn);4.數(shù)據(jù)系統(tǒng)自動采集、傳送、記錄功能確認(rèn);

5.設(shè)備安裝確認(rèn)及電氣連接確認(rèn);5通訊斷開再恢復(fù)確認(rèn);5.系統(tǒng)報警功能確認(rèn);

6.溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)軟件安裝、配置確認(rèn);6.溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)報警功能確認(rèn);6.溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)報表查詢、曲線分析、輸出功能確認(rèn);


7.系統(tǒng)在斷電、計算機關(guān)機狀態(tài)下應(yīng)急性能確認(rèn);


8.溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行確認(rèn);


9.防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn);


10.系統(tǒng)審計追蹤功能確認(rèn);

溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)GMP驗證PQ項目內(nèi)容有操作權(quán)限及密碼管理確認(rèn) 、系統(tǒng)自動采集、傳送、記錄功能確認(rèn)、數(shù)據(jù)報表查詢、曲線分析、輸出功能確認(rèn)、系統(tǒng)自數(shù)據(jù)存儲、備份、恢復(fù)功能確認(rèn)、通訊斷開再恢復(fù)確認(rèn)、系統(tǒng)報警功能確認(rèn)、系統(tǒng)在斷電、計算機關(guān)機狀態(tài)下應(yīng)急性能確認(rèn)、監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行確認(rèn)、防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)、系統(tǒng)審計追蹤功能確認(rèn)、系統(tǒng)性能效率確認(rèn)、系統(tǒng)參數(shù)設(shè)置確認(rèn)。溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)GMP驗證IQ項目內(nèi)容有安裝文件確認(rèn) 、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)設(shè)備品牌、型號確認(rèn)、監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)、溫濕度監(jiān)測點終端安裝數(shù)量及安裝位置確認(rèn)、設(shè)備安裝確認(rèn)及電氣連接確認(rèn)、系統(tǒng)軟件安裝、配置確認(rèn)。OQ驗證內(nèi)容有1.人機界面顯示導(dǎo)航確認(rèn)、系統(tǒng)時間及時鐘鎖定確認(rèn)、系統(tǒng)運行參數(shù)配置確認(rèn)、數(shù)據(jù)系統(tǒng)自動采集、傳送、記錄功能確認(rèn)、系統(tǒng)報警功能確認(rèn)、數(shù)據(jù)報表查詢、曲線分析、輸出功能確認(rèn)。


GMP驗證—冷庫驗證服務(wù)項目



冷庫驗證DQ內(nèi)容有設(shè)計文件確認(rèn)、設(shè)備選型確認(rèn)、庫體設(shè)計確認(rèn)、管道設(shè)計確認(rèn)、冷庫電氣及照明系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)、自控設(shè)計確認(rèn)；IQ有安裝文件確認(rèn)、設(shè)備品牌型號、材質(zhì)證明確認(rèn)、設(shè)施設(shè)備安裝確認(rèn)、電氣連接和電路圖確認(rèn)、儀器儀表的校準(zhǔn)確認(rèn)、PLC自控系統(tǒng)軟件配置安裝確認(rèn)；PQ有測試儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn)、滿載溫濕度分布特性的測試與分析、滿載溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況測試、滿載開門作業(yè)對庫房溫濕度分布及藥品儲存的影響、庫房滿載保溫性能及變化趨勢分析、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端安裝位置確認(rèn)、滿載備用制冷機組切換測試。冷庫驗證OQ內(nèi)容有測試儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn)、冷庫內(nèi)照度檢測確認(rèn)、I/O輸入輸出回路的確認(rèn)、人機界面顯示導(dǎo)航確認(rèn)、系統(tǒng)時間及時鐘鎖定確認(rèn)、操作權(quán)限及密碼管理確認(rèn)、報警功能確認(rèn)、供電中斷、通訊斷開后再恢復(fù)確認(rèn)、制冷機組運行確認(rèn)、緊急停機檢測確認(rèn)、數(shù)據(jù)查詢、導(dǎo)出、曲線分析功能的確認(rèn)、防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)、系統(tǒng)審計追蹤功能確認(rèn)、空載溫濕度分布特性的測試與分析、空載溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況測試、空載開門作業(yè)對庫房溫濕度分布及藥品儲存的影響、庫房空載保溫性能及變化趨勢分析、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端安裝位置確認(rèn)、空載備用制冷機組切換測試。



服務(wù)流程：確定實施標(biāo)準(zhǔn)，驗證方案研討，實施條件確認(rèn)，驗證現(xiàn)場實施，驗證數(shù)據(jù)分析，驗證報告交付確認(rèn)

我們的優(yōu)勢

驗證服務(wù)優(yōu)勢：自主研發(fā)專用驗證數(shù)據(jù)系統(tǒng)：專用驗證測試設(shè)備、系統(tǒng)，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)； 設(shè)備數(shù)據(jù)采用無線傳輸，現(xiàn)場實時分析查看，確保數(shù)據(jù) 真實有效； 設(shè)備均經(jīng)國家法定計量機構(gòu)校準(zhǔn)，測量精確； 智能化驗證分析平臺，確保驗證報告準(zhǔn)確、高效交付；豐富的大型項目實施經(jīng)驗：專用驗證設(shè)備數(shù)量暴漲，實現(xiàn)超大庫、多項目一次性布點，同步實施； 符合GSP、GB、GMP、外部質(zhì)量 審計等檢查標(biāo)準(zhǔn)

專業(yè)的技術(shù)服務(wù)人員：技術(shù)人員定期培訓(xùn)提升、職級評定考核； 統(tǒng)一服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范服務(wù)流程，保障服務(wù)質(zhì)量；根據(jù)用戶實際使用需求，提供項目全生命周期的冷鏈驗證解決方案；

實時有效的偏差分析和處理：實時有效的偏差處理； 指導(dǎo)冷鏈設(shè)備安全、可靠、經(jīng)濟運行；完善的服務(wù)保障：定制化冷鏈驗證方案，實現(xiàn)用戶特殊應(yīng)用需求； 指導(dǎo)冷鏈風(fēng)險防范措施、應(yīng)急預(yù)案制定、操作規(guī)程修訂； 提高用戶整體冷鏈管理水平，提升冷鏈保障能力；




企業(yè)實力 資質(zhì)展示


志翔領(lǐng)馭國家高新技術(shù)企業(yè)證書及產(chǎn)品專利

志翔領(lǐng)馭中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)證書及產(chǎn)品專利證書 志翔領(lǐng)馭獲評國家標(biāo)準(zhǔn)符合性驗證單位


2020年8月，我公司順利通過認(rèn)證檢查，成為我國第一批通過“國家標(biāo)準(zhǔn)符合性驗證單位”的單位。


GMP驗證-溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證

DQ（設(shè)計確認(rèn)）：1.設(shè)計文件確認(rèn)；2.URS符合性確認(rèn)；

IQ（安裝確認(rèn)）：1.安裝文件確認(rèn)；2.系統(tǒng)設(shè)備品牌、型號確認(rèn)；3.溫濕度監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)；4.測點終端安裝數(shù)量及安裝位置確認(rèn)；5.設(shè)備安裝確認(rèn)及電氣連接確認(rèn)；6.系統(tǒng)軟件安裝、配置確認(rèn);

OQ（運行確認(rèn)）：1.人機界面顯示導(dǎo)航確認(rèn)；2.系統(tǒng)時間及時鐘鎖定確認(rèn)；3.系統(tǒng)運行參數(shù)配置確認(rèn)；4.數(shù)據(jù)系統(tǒng)自動采集、傳送、記錄功能確認(rèn)；5.溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)報警功能確認(rèn)；6.數(shù)據(jù)報表查詢、曲線分析、輸出功能確認(rèn)；

PQ（性能確認(rèn)）：1.操作權(quán)限及密碼管理確認(rèn)；2.系統(tǒng)自動采集、傳送、記錄功能確認(rèn)；3.數(shù)據(jù)報表查詢、曲線分析、輸出功能確認(rèn)；4.系統(tǒng)自數(shù)據(jù)存儲、備份、恢復(fù)功能確認(rèn)；5通訊斷開再恢復(fù)確認(rèn)；6.系統(tǒng)報警功能確認(rèn)；7.系統(tǒng)在斷電、計算機關(guān)機狀態(tài)下應(yīng)急性能確認(rèn)；8.溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行確認(rèn)；9.防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)；10.系統(tǒng)審計追蹤功能確認(rèn)；11.系統(tǒng)性能效率確認(rèn)；12.系統(tǒng)參數(shù)設(shè)置確認(rèn)；

GMP驗證-冷庫驗證服務(wù)項目

DQ（設(shè)計確認(rèn)）：1、設(shè)計文件確認(rèn)；2、設(shè)備選型確認(rèn)；3、庫體設(shè)計確認(rèn)；4、管道設(shè)計確認(rèn)；5、冷庫電氣及照明系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)；6、自控設(shè)計確認(rèn)；

IQ（安裝確認(rèn)）：1、安裝文件確認(rèn)；2、設(shè)備品牌型號、材質(zhì)證明確認(rèn)；3、設(shè)施設(shè)備安裝確認(rèn)；4、電氣連接和電路圖確認(rèn)；5、儀器儀表的校準(zhǔn)確認(rèn)；6、PLC自控系統(tǒng)軟件配置安裝確認(rèn)；

PQ（性能確認(rèn)）：1、測試儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn)；2、滿載溫濕度分布特性的測試與分析；3、滿載溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況測試；4、滿載開門作業(yè)對庫房溫濕度分布及藥品儲存的影響；5、庫房滿載保溫性能及變化趨勢分析；6、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)配置的測點終端安裝位置確認(rèn)；7、滿載備用制冷機組切換測試；

OQ（運行確認(rèn)）：1、測試儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn)；2、冷庫內(nèi)照度檢測確認(rèn)；3、I/O輸入輸出回路的確認(rèn)；4、人機界面顯示導(dǎo)航確認(rèn)；5、系統(tǒng)時間及時鐘鎖定確認(rèn)；6、操作權(quán)限及密碼管理確認(rèn)；7、報警功能確認(rèn)；8、供電中斷、通訊斷開后再恢復(fù)確認(rèn)；9、制冷機組運行確認(rèn)；10、緊急停機檢測確認(rèn)；11、數(shù)據(jù)查詢、導(dǎo)出、曲線分析功能的確認(rèn)；12、防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)；13、系統(tǒng)審計追蹤功能確認(rèn)；14、空載溫濕度分布特性的測試與分析；15、空載溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況測試；16、空載開門作業(yè)對庫房溫濕度分布及藥品儲存的影響；17、庫房空載保溫性能及變化趨勢分析；18、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端安裝位置確認(rèn)；19、空載備用制冷機組切換測試；

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