天津領先健隆醫(yī)藥有限公司河北分公司
企業(yè)名稱：天津領先健隆醫(yī)藥有限公司河北分公司
注冊地址：天津市河北區(qū)望海樓街昆緯路與東七經(jīng)路交口西北側河北新聞大廈附樓601
倉庫地址：天津市北辰區(qū)汾河南道8號（天津市三林電器有限公司院內(nèi)一層、二層、三層）
經(jīng)營方式：藥品批發(fā)
經(jīng)營范圍：中藥飲片；中成藥；化學藥制劑；抗生素；生化藥品；生物制品（以上不含冷藏、冷凍藥品）*
檢查日期：2018年06月20日--2018年06月23日
檢查單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心
事由：國家藥品經(jīng)營企業(yè)年度檢查計劃
檢查發(fā)現(xiàn)問題：
1.企業(yè)提供的票據(jù)和計算機系統(tǒng)顯示，2018年5月企業(yè)分別向天津華盛榮程藥品銷售有限公司和天津市西青區(qū)納康堂大藥房銷售硫酸氫氯吡格雷片4000盒，于2017年8月-10月向天津市津南區(qū)百姓堂津鑫大藥房有限公司銷售瑞舒伐他汀鈣片2700盒，經(jīng)向上述三家藥店核實，均表示未從該企業(yè)購進過上述藥品。
2.檢查發(fā)現(xiàn)2017年10月企業(yè)購進的藥品重酒石酸去甲腎上腺素注射液未入庫、未錄入計算機系統(tǒng)。
3.企業(yè)陰涼庫內(nèi)溫濕度監(jiān)測點顯示溫度不真實，與經(jīng)過驗證校準的溫濕度監(jiān)測設備測定的數(shù)值誤差較大。
4.企業(yè)質(zhì)量負責人不熟悉企業(yè)情況，不熟悉質(zhì)量管理部門情況，不能有效履行職責。
處理措施：
天津領先健隆醫(yī)藥有限公司河北分公司的上述行為嚴重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，國家藥監(jiān)局要求天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會依法撤銷該企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書，對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)經(jīng)營行為立案調(diào)查。
發(fā)布日期：2018年8月22日
內(nèi)蒙古騰義堂藥業(yè)有限公司
企業(yè)名稱：內(nèi)蒙古騰義堂藥業(yè)有限公司
注冊地址：巴彥淖爾市杭錦后旗三道橋長慶村8社
倉庫地址：巴彥淖爾市杭錦后旗三道橋長慶村8社
經(jīng)營方式：藥品批發(fā)
經(jīng)營范圍：中藥材、中藥飲片
檢查日期：2018年05月24日--2018年05月26日
檢查單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心
事由：國家藥品經(jīng)營企業(yè)年度檢查計劃
檢查發(fā)現(xiàn)問題：
1.企業(yè)計算機系統(tǒng)質(zhì)量基礎管理數(shù)據(jù)庫不完善，部分購貨單位和供貨單位委托人的信息未錄入數(shù)據(jù)庫，企業(yè)質(zhì)量管理部未配備計算機管理終端。
2.企業(yè)計算機系統(tǒng)對部分供貨單位的委托書過期、GMP證書過期沒有預警及停用控制，仍能執(zhí)行采購入庫操作。
3.經(jīng)調(diào)查，企業(yè)的質(zhì)量負責人實際工作單位為呼和溫都爾鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院。
4.企業(yè)提供的2017年9月“溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證方案及報告”涉及的人員實際在2017年10月后進入企業(yè)工作，驗證報告中測點終端安裝布局圖顯示為巴彥淖爾市另一家藥品批發(fā)企業(yè)。
5.企業(yè)庫房配備的設施設備不能有效調(diào)控溫濕度，未配備制熱設備，通過水管向地面澆水增加濕度。
6.企業(yè)將中藥材庫移作他用，安裝有非企業(yè)所有的機械設備。
7.企業(yè)計算機系統(tǒng)設置不能滿足質(zhì)量控制要求，部分管理人員的權限超出崗位職責，未啟用對購銷單位的資質(zhì)等項目的審核控制功能。
8.企業(yè)驗收員兼任出納員。
處理措施：
內(nèi)蒙古騰義堂藥業(yè)有限公司的上述行為嚴重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，國家藥監(jiān)局要求內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局依法撤銷該企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書，對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)經(jīng)營行為立案調(diào)查。
發(fā)布日期：2018年8月22日
山東中嘉華揚藥業(yè)有限公司
企業(yè)名稱：山東中嘉華揚藥業(yè)有限公司
注冊地址：濟南市祝甸路東首東方廣場A座2樓
倉庫地址：濟南市歷城區(qū)工業(yè)北路中段開源路自編16號院內(nèi)北側
經(jīng)營方式：藥品批發(fā)
經(jīng)營范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）
檢查日期：2018年05月24日--2018年05月26日
檢查單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心
事由：國家藥品經(jīng)營企業(yè)年度檢查計劃
檢查發(fā)現(xiàn)問題：
2017年11月，企業(yè)倉庫已被拆除，不具備倉庫儲存條件，企業(yè)已停止經(jīng)營活動。檢查時，企業(yè)注冊地址正在進行裝修，實際辦公場所為祝甸路東首東方廣場A座4樓410、412房間，檢查企業(yè)計算機系統(tǒng)，不能保持正常運行，現(xiàn)場僅有企業(yè)負責人、會計、開票員3人在崗，企業(yè)已不具備藥品經(jīng)營條件。
處理措施：
山東中嘉華揚藥業(yè)有限公司的上述行為不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，國家藥監(jiān)局要求山東省食品藥品監(jiān)管局依法撤銷該企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書，對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)經(jīng)營行為進行調(diào)查。
發(fā)布日期：2018年8月22日
深圳市和順堂醫(yī)藥有限公司
企業(yè)名稱：深圳市和順堂醫(yī)藥有限公司
注冊地址：深圳市坪山區(qū)坪山街道大工業(yè)區(qū)青蘭二路東側蘭和路6號和順堂生產(chǎn)廠區(qū)2號生產(chǎn)樓6樓
倉庫地址：深圳市坪山新區(qū)大工業(yè)區(qū)青蘭二路東側蘭和路6號（和順堂生產(chǎn)廠區(qū)2號生產(chǎn)樓5樓）
經(jīng)營方式：藥品批發(fā)
經(jīng)營范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥、化學藥制劑、抗生素原料藥、抗生素制劑
檢查日期：2018年06月21日--2018年06月23日
檢查單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心
事由：國家藥品經(jīng)營企業(yè)年度檢查計劃
檢查發(fā)現(xiàn)問題：
1.在企業(yè)倉庫地址所在建筑樓層2層發(fā)現(xiàn)有茯苓飲片25件、龜甲膠8件、鹿角膠4件等藥品，存放地址不是該企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核準的倉庫地址。
2.企業(yè)計算機管理系統(tǒng)內(nèi)客戶相關資質(zhì)過期后，系統(tǒng)不能鎖定與該客戶相關的物業(yè)功能，仍能實現(xiàn)銷售操作。
3.企業(yè)在發(fā)生變更質(zhì)量負責人、注冊地址等關鍵要素改變時未組織開展內(nèi)審。
4.檢查時發(fā)現(xiàn)藥品龍血竭存放在非藥品區(qū)。
5.檢查中藥材庫房時，待驗區(qū)存放中藥飲片檳榔、薏苡仁、山萸肉、桔梗等，該庫房未設置溫濕度測點終端。
處理措施：
深圳市和順堂醫(yī)藥有限公司的上述行為嚴重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，國家藥監(jiān)局要求廣東省食品藥品監(jiān)管局依法撤銷該企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書，對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)經(jīng)營行為立案調(diào)查。
發(fā)布日期：2018年8月22日
青海百辰藥業(yè)有限公司
企業(yè)名稱：青海百辰藥業(yè)有限公司
注冊地址：青海省西寧市城西區(qū)海晏路2號
倉庫地址：青海省西寧市城東區(qū)互助東路15-1號
經(jīng)營方式：藥品批發(fā)
經(jīng)營范圍：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、精神藥品(限第二類精神藥品) 、蛋白同化制劑、膚類激素
檢查日期：2018年06月21日-2018年06月23日
檢查單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心
事由：國家藥品經(jīng)營企業(yè)年度檢查計劃
檢查發(fā)現(xiàn)問題：
1.企業(yè)在沒有檢驗專業(yè)本科學歷主管檢驗師職稱的人員作為質(zhì)量管理人的條件下經(jīng)營藥品類體外診斷試劑。
2.企業(yè)未對經(jīng)營的藥品類體外診斷試劑建立基礎數(shù)據(jù)庫。
3.企業(yè)在中藥飲片庫存放有青海青滋康大藥房的18批藥品。
4.企業(yè)未制定一類精神藥品管 理的相關制度。特殊管理藥品庫(二類精神藥品)未按要求配備雙人雙鎖。
5.企業(yè)部分庫房未配備有效調(diào)控溫濕度的設備。
處理措施：
青海百辰藥業(yè)有限公司的上述行為嚴重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》;國家藥監(jiān)局要求青海省食品藥品監(jiān)管局依法撤銷該企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書，對企業(yè)涉賺違法違規(guī)經(jīng)營行為立案調(diào)查。
發(fā)布日期：2018年8月22日
青海省新綠洲藥業(yè)集團有限公司大通藥品配送中心
企業(yè)名稱：青海省新綠洲藥業(yè)集團有限公司大通藥品配送中心
注冊地址：青海省西寧市大通縣解放北路147號
倉庫地址：青海省西寧市大通縣解放北路147號;解放北路107-11號
經(jīng)營方式：藥品批發(fā)(非法人)
經(jīng)營范圍：中成藥、中藥材、中藥飲片化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品(除疫苗)
檢查日期：2018年05月24日--2018年05月27日
檢查單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心
事由：國家藥品經(jīng)營企業(yè)年度檢查計劃
檢查發(fā)現(xiàn)問題：
1.企業(yè)在取消中藥飲片庫房的情況下，仍經(jīng)營中藥飲片。抽查發(fā)現(xiàn)企業(yè)偽造了11張中藥飲片入庫單。企業(yè)不能對中藥飲片采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，中藥飲片來源無法追溯。
2.企業(yè)未配備 冷藏車，無法確保冷藏藥品的質(zhì)量安全。
3.企業(yè)在經(jīng)營復方甘草片的過程中使用現(xiàn)金交易。
4.企業(yè)計算機系統(tǒng)的基礎數(shù)據(jù)庫內(nèi)容可以在未經(jīng)相關崗位人員審核批準確認的情況下任意修改、刪除、錄入。
5.企業(yè)未按要求對供貨單位的合法性進行審查。
6.企業(yè)留存的購貨發(fā)票、付款記錄(付款小票、銀行支票、轉(zhuǎn)賬回執(zhí)單等)和賬目內(nèi)容(企業(yè)用三本筆記本所登記的手工賬目〉無法一對應。
7. 企業(yè)問藥店銷售藥品時末開具發(fā)票。
8.企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)管員、收貨員及驗收員等未履職承擔相應質(zhì)量責任。檢查計算機系統(tǒng)各環(huán)節(jié)的工作記錄，均為同一入的用戶名登陸完成，其余各崗位人員均無工作痕跡，質(zhì)量負責人和質(zhì)管員未對供貨、購貨單位及經(jīng)營品種進行審核。
9.企業(yè)現(xiàn)場不能提供藥品收貨驗收記錄、儲運溫濕度監(jiān)測記錄。
10企業(yè)未建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。使用藥品管理軟件,在無收貨、驗收等流程的情況下，仍可以進行出入庫操作。
處理措施：
青海省新綠洲藥業(yè)集團有限公司天通藥品配送中心的上述行為嚴重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)薰管理規(guī)范》;國家藥監(jiān)局要求青海省食品藥品藍管局依法撤銷該企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書，對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)經(jīng)營行為立案調(diào)查。
發(fā)布日期：2018年8月22日
廣西桂玉醫(yī)藥有限責任公司
企業(yè)名稱：廣西桂玉醫(yī)藥有限責任公司
注冊地址：玉林市站前路8號
倉庫地址：玉林市站前路8號、玉林市苗園路349號玉林林務工業(yè)園內(nèi)1-1、1-2、1-3、2-1、2-2、2-3、3-1、3-4、3-5、3-6，玉林市站前路12二樓、三樓3-1、3-2、3-3
經(jīng)營方式：藥品批發(fā)
經(jīng)營范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥；化學原料藥及其制劑；抗生素；生化藥品；生物制品（除疫苗）；麻醉藥品；第一類精神藥品；第二類精神藥品；罌粟殼；醫(yī)療用毒性藥品；蛋白同化制劑；肽類激素藥品。
檢查日期：2018年05月24日--2018年05月26日
檢查單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心
事由：國家藥品經(jīng)營企業(yè)年度檢查計劃
檢查發(fā)現(xiàn)問題：
1.企業(yè)銷售個別藥品未開具發(fā)票。2017年6月該企業(yè)銷售給某藥店的復方甘草片300瓶未開具發(fā)票。
2.檢查期間企業(yè)陰涼庫長時間超溫，溫度在20℃-31℃。
3.企業(yè)存儲特殊管理藥品的庫房除出入口外，與隔壁房間還設置有門，存在安全隱患。
處理措施：
廣西桂玉醫(yī)藥有限責任公司的上述行為嚴重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，國家藥監(jiān)局要求廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局依法撤銷該企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書，對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)經(jīng)營行為立案調(diào)查。
發(fā)布日期：2018年8月22日
貴州圣豐藥業(yè)有限公司
企業(yè)名稱：貴州圣豐藥業(yè)有限公司
注冊地址：貴州省習水縣長江東路
倉庫地址：貴州省習水縣長江東路
經(jīng)營方式：藥品批發(fā)
經(jīng)營范圍：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素、生物制品（除疫苗）、精神藥品（第二類）、蛋白同化制劑、肽類激素
檢查日期：2018年05月23日--2018年05月25日
檢查單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心
事由：國家藥品經(jīng)營企業(yè)年度檢查計劃
檢查發(fā)現(xiàn)問題：
1.企業(yè)2017年溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證報告內(nèi)記錄的部分溫濕度超標時間，在企業(yè)溫濕度監(jiān)測探點終端記錄中無超標報警記錄。
2.企業(yè)在更換計算機管理系統(tǒng)、更改倉庫等關鍵要素發(fā)生變化時未組織開展內(nèi)審。
3.企業(yè)需常溫儲存的藥品未能按規(guī)定貯藏要求進行儲存。企業(yè)大輸液庫在2018年2月存在持續(xù)低于10℃現(xiàn)象，未進行有效調(diào)控。
4.企業(yè)存在未嚴格按照國家有關規(guī)定銷售含特殊藥品復方制劑的行為。
5.企業(yè)未加強對退貨的管理，不能保證退貨環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。
處理措施：
貴州圣豐藥業(yè)有限公司的上述行為嚴重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，國家藥監(jiān)局要求貴州省食品藥品監(jiān)管局依法撤銷該企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書，對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)經(jīng)營行為立案調(diào)查。
發(fā)布日期：2018年8月22日
陜西省漢中市醫(yī)藥總公司興漢經(jīng)銷分公司
企業(yè)名稱：陜西省漢中市醫(yī)藥總公司興漢經(jīng)銷分公司
注冊地址：漢中市漢臺區(qū)青龍路中央儲備糧漢中直屬庫
倉庫地址：漢中市漢臺區(qū)青龍路中央儲備糧漢中直屬庫
經(jīng)營方式：藥品批發(fā)（非法人）
經(jīng)營范圍：中成藥、中藥飲片、化學原料藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品
檢查日期：2018年05月24日--2018年05月26日
檢查單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心
事由：國家藥品經(jīng)營企業(yè)年度檢查計劃
檢查發(fā)現(xiàn)問題：
1.抽查發(fā)現(xiàn)企業(yè)向部分下游客戶銷售藥品未開具發(fā)票。
2.企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑使用現(xiàn)金交易。
3.企業(yè)計算機系統(tǒng)未設置從藥品經(jīng)營企業(yè)購進的復方甘草片等含特殊藥品復方制劑禁止銷售給藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量控制功能，存在安全隱患。
處理措施：
陜西省漢中市醫(yī)藥總公司興漢經(jīng)銷分公司的上述行為嚴重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，國家藥監(jiān)局要求陜西省食品藥品監(jiān)管局依法撤銷該企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書，對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)經(jīng)營行為立案調(diào)查。
發(fā)布日期：2018年8月22日
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