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內(nèi)容源自 湖北藥監(jiān)局

關(guān)于公開征求《湖北省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查管理規(guī)定》意見的通知

第一條【目的和依據(jù)】為加強(qiáng)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范我省《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》符合性檢查（以下簡稱藥品GSP符合性檢查），根據(jù)《藥品經(jīng)營和使用監(jiān)督管理辦法》《藥品檢查管理辦法》制定本規(guī)定。

第二條【定義及適用范圍】本規(guī)定所稱藥品GSP符合性檢查是指藥品監(jiān)管部門及其檢查機(jī)構(gòu)，依據(jù)藥品監(jiān)管法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范對(duì)藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品第三方物流企業(yè)及其經(jīng)營場(chǎng)地，實(shí)施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況所開展的監(jiān)督檢查方式。

藥品監(jiān)管部門及其檢查機(jī)構(gòu)實(shí)施許可檢查、常規(guī)檢查時(shí)，可視情采取藥品GSP符合性檢查方式。藥品GSP符合性檢查應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)所有經(jīng)營范圍或經(jīng)營活動(dòng)。

第三條【檢查情形】有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)開展藥品GSP符合性檢查：

（一）上一年度新開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)；

（二）首次申請(qǐng)藥品第三方物流企業(yè)及其經(jīng)營場(chǎng)地，包括按藥品第三方物流管理的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)；

（三）變更許可需實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查的，如新建、改建、遷建、擴(kuò)建藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所或零售場(chǎng)所；委托儲(chǔ)存配送變更為自行配送的；

（四）延續(xù)許可需要實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查的；

（五）對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)檢查每年不少于2次，其中一次應(yīng)為藥品GSP符合性檢查；

（六）對(duì)經(jīng)營冷藏冷凍藥品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品企業(yè)、藥品第三方物流企業(yè)（包括按藥品第三方物流管理）及其經(jīng)營場(chǎng)地的檢查每年不少于1次，且三年內(nèi)至少有1次為藥品GSP符合性檢查，檢查應(yīng)覆蓋相關(guān)經(jīng)營場(chǎng)地不少于1/3或至少5個(gè)儲(chǔ)存配送場(chǎng)地；

（七）暫停經(jīng)營或停業(yè)整頓的企業(yè)，需要恢復(fù)經(jīng)營活動(dòng)的；

（八）除第五款、第六款經(jīng)營范圍以外的藥品經(jīng)營企業(yè)，由藥品監(jiān)督管理部門每年抽取一定比例開展藥品GSP符合性檢查，且三年內(nèi)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)全部進(jìn)行檢查；

（九）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為其他需要結(jié)合其他檢查類別開展GSP符合性檢查的。

第四條【檢查事權(quán)】省藥品監(jiān)督管理局及其分局負(fù)責(zé)組織開展藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部及藥品第三方物流企業(yè)藥品GSP符合性檢查及結(jié)果處置工作。

市（縣）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織開展藥品零售企業(yè)（包括零售連鎖門店）藥品GSP符合性檢查及結(jié)果處置工作。

第五條【計(jì)劃管理】除首次許可檢查、首次報(bào)告事項(xiàng)、延續(xù)許可檢查、暫停經(jīng)營或停業(yè)整頓涉及的藥品GSP符合性檢查外，其他情形應(yīng)當(dāng)列入當(dāng)年檢查計(jì)劃，結(jié)合常規(guī)檢查進(jìn)行。

對(duì)委托藥品銷售、儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)乃幤飞鲜性S可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先列入下一年度藥品GSP符合性檢查計(jì)劃。

第六條【檢查程序】藥品GSP符合性檢查按照《湖北省藥品經(jīng)營活動(dòng)檢查指南》有關(guān)規(guī)定實(shí)施。被檢查企業(yè)（零售企業(yè)除外）應(yīng)當(dāng)事先按照《藥品經(jīng)營活動(dòng)場(chǎng)地主文件編制指導(dǎo)原則》，向檢查組提供藥品經(jīng)營場(chǎng)地主文件電子版。

檢查派出機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查報(bào)告出具《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》并報(bào)送藥品許可、藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門，藥品監(jiān)督管理部門按照管理事權(quán)發(fā)布《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查結(jié)果通知書》（見附件1）。

第七條【檢查結(jié)果】依據(jù)《藥品檢查管理辦法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》或者綜合評(píng)定結(jié)論為符合要求、基本符合要求、不符合要求。對(duì)于基本符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條的規(guī)定采取相應(yīng)的行政處理和風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并根據(jù)《湖北省藥品經(jīng)營活動(dòng)檢查行政處理措施管理規(guī)程》規(guī)定具體整改期限。在規(guī)定期限完成整改的，給予符合要求結(jié)論，否則為不符合要求。

第八條【結(jié)果處置一】因許可檢查發(fā)起藥品GSP符合性檢查的，許可管理部門根據(jù)《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》作出行政許可決定，并抄報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。藥品監(jiān)督管理部門向被檢查企業(yè)發(fā)布《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查結(jié)果通知書》，并按照藥品經(jīng)營活動(dòng)信息公開有關(guān)規(guī)定在官網(wǎng)進(jìn)行公告（見附件2）。

對(duì)其他風(fēng)險(xiǎn)因素發(fā)起的藥品GSP符合性檢查，檢查派出機(jī)構(gòu)直接報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門，符合要求的向被檢查企業(yè)發(fā)布《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查結(jié)果通知書》并進(jìn)行信息公開；不符合要求的按本規(guī)定第九條執(zhí)行。

第九條【結(jié)果處置二】藥品GSP符合性檢查不符合規(guī)定的，按照《湖北省藥品經(jīng)營活動(dòng)檢查行政處理措施管理規(guī)程》處理；如屬于違反《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定的情形，依法予以行政處罰。

第十條【檢查檔案】藥品GSP符合性檢查報(bào)告、綜合評(píng)定及檢查結(jié)果處置信息按照《藥品經(jīng)營活動(dòng)監(jiān)督檢查信息管理規(guī)程》要求，納入藥品經(jīng)營安全信用檔案管理。

第十一條【實(shí)施時(shí)間】本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施。

附件1

（編號(hào)：**年第**號(hào)）

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查結(jié)果通知書

（樣式）

**公司：

**年*月*日，我局依據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，經(jīng)藥品GSP符合性檢查和綜合評(píng)定，認(rèn)為你公司符合/不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局第28號(hào)令）要求，具體信息見附件。

湖北省藥品監(jiān)督管理局

**年**月**日

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查結(jié)果

附件2

湖北省藥品監(jiān)督管理局

藥品GSP符合性檢查結(jié)果公告

（**年第**號(hào)）

根據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，經(jīng)藥品GSP符合性檢查和綜合評(píng)定，*****公司等**家企業(yè)有關(guān)檢查結(jié)果如下，特此公告。

湖北省藥品監(jiān)督管理局

**年**月**日

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查信息（**年第**號(hào)）

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