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近日，山東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布新版《山東省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）?！掇k法》全面貫徹落實新修訂《藥品管理法》相關(guān)要求，堅持“風險管理、全程管控、社會共治”的原則，進一步夯實企業(yè)主體責任、厘清監(jiān)管職責、加強工作銜接、強化藥品生產(chǎn)監(jiān)管。
據(jù)介紹，《辦法》共6章62條，對藥品生產(chǎn)單位主體責任、日常監(jiān)督管理、行政處理、工作紀律與責任追究等方面作出規(guī)定?！掇k法》不僅明確了各級藥品監(jiān)管部門及相關(guān)機構(gòu)的具體監(jiān)管職責，還強調(diào)發(fā)揮行業(yè)協(xié)會、科研院所、新聞媒體等相關(guān)單位的協(xié)同作用，倡導(dǎo)行業(yè)自律、社會共治。《辦法》主張創(chuàng)新監(jiān)管方式，提出深化“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”，推進監(jiān)管與信息技術(shù)融合發(fā)展，提升監(jiān)管效能。
與原《辦法》相比，“藥品生產(chǎn)單位主體責任”為新增章節(jié)。該章節(jié)明確了藥品上市許可持有人、受托生產(chǎn)企業(yè)、原輔包企業(yè)的職責；規(guī)定持有人應(yīng)建立并嚴格落實年度報告、風險自查報告、藥物警戒、停產(chǎn)報告、藥品追溯、上市后變更制度要求，積極開展藥品上市后研究，制定藥品上市后風險管理計劃等相關(guān)要求。此外，《辦法》結(jié)合新法規(guī)要求，進一步明確了責任賠償、許可外生產(chǎn)等特殊監(jiān)管要求。
在日常監(jiān)督管理方面，《辦法》依據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，規(guī)范了藥品日常監(jiān)管內(nèi)容及要求?！掇k法》對分級分類監(jiān)管、監(jiān)督檢查、特殊藥品監(jiān)管、抽檢、監(jiān)測、安全信用檔案等方面重申了監(jiān)管要求；明確了風險自查報告制度、年度報告制度、在產(chǎn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查員、跨區(qū)域檢查、重大問題報告、上市后變更等制度要求；新增信用監(jiān)管、檢查員隊伍建設(shè)等規(guī)定，提出藥品生產(chǎn)單位日常監(jiān)督管理信息納入藥品安全信用檔案并對檔案內(nèi)容作出具體，兼職檢查員統(tǒng)一納入省級藥品檢查員庫調(diào)配使用并加強檢查員教育培訓(xùn)。
此外，《辦法》還落實“四個最嚴”要求，細化了行政處理及監(jiān)管人員工作紀律與責任追究相關(guān)條款?！掇k法》自2022年1月1日起施行，有效期5年。
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