隨著新一屆國家藥監(jiān)系統(tǒng)的組建，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將迎來新一輪飛檢風暴。2018年以來，“飛檢”已成為每家藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)關注的焦點。這里整理了飛檢的核心注意事項，幫助企業(yè)針對性地完善管理。
一、飛檢流程
二、六大檢查要點（38個子項目）
1.往來打款賬務--對公打款賬號；
2.打款憑證--相關人員簽字審批；
3.賬目分類--每月打印科目類別（應收、應付、結余）；
4.稅票與隨貨同行單據(jù)金額一致；
5.隨貨同行單據(jù)品種明細與稅務清單品種、金額一致；
6.查工資表--發(fā)放工資記錄明細；
7.查員工花名冊--人員學歷；
8.培訓檔案--年度培訓計劃、培訓試卷、培訓課件；
9.供貨方資質--許可證、GSP、開戶行、營業(yè)執(zhí)照、一般納稅人資質、委托范圍、委托時間、委托區(qū)域；
10.供貨方隨貨同行單--顏色、單據(jù)內容、單據(jù)鮮章樣式；
11.印章備案與最近購貨票據(jù)核對；
12.開戶許可證與轉賬賬號與稅票中賬號；
13.供貨單位--經(jīng)營范圍（采購現(xiàn)場操作制做采購計劃：查超范圍，系統(tǒng)能否管控）；
14.下游客戶資料--醫(yī)療機構許可證、營業(yè)執(zhí)照、委托書、委托人身份證復印件、委托時間（均蓋鮮印章）；
15.含特殊藥品復方制劑（蛋肽）回執(zhí)單---送貨員、發(fā)貨員、復核員、送達收貨人、時間；
16.冷鏈藥品--運輸記錄、交接記錄、自提記錄、交接回執(zhí)（回執(zhí)單內容--供貨單位、購貨單位、購貨時間、發(fā)運時間、發(fā)運溫度、到貨溫度、購買藥品數(shù)量、金額、生產(chǎn)廠家、批準文號、運輸員、復核員、銷售員、開票員、購貨單位收貨簽字、時間、蓋章）；
17.銷售流向明細---含特殊藥品復方制劉（復方甘草口服溶液、氨酚待因等）近幾月單次采購數(shù)量較大（20瓶/盒以上）；
18.銷售流同明細--終止妊娠（購買單位--證可證《執(zhí)業(yè)許可證》委托人身份證復印件、委托書）；
19.公司 GSP 文件--制度、職責、操作規(guī)程；
20.藥品質量檔案--首營品種檔案（原始文件電子版不認可）；
21.首營企業(yè)--審批流程（現(xiàn)場演練）隨機抽取檔案資料；
22.驗收--冷鏈藥品操作、檢驗報告、系統(tǒng)操作流程；
23.供貨商檔案審批--審批表（相關人員系統(tǒng)審核、實際操作）；
24.驗證--冷車驗證資料、付款明細、簽訂合動、參與驗證人員；
25.驗證--現(xiàn)場操作；
26.冷車、保溫箱--驗證單位資料、付款憑證、稅；
27.內審--專項內審（簽字、參與人員提問）；
28.信息管理員--提問（維護、使用、設置權限、UPS）協(xié)助質量審核計算機權限控制（查權限管理有無漏洞）；
29.藥品分類存放---赍貨區(qū)（上架）整件區(qū)；
30.庫房面積--陰涼？常溫？；
31.庫區(qū)面積總面積--陰涼庫多少㎡ 、常溫庫多少㎡ 、中藥飲片庫多少㎡；
32.藥品堆碼--混垛情況、間距（離墻、地、管道）；
33.庫房設備--溫濕度控制器、除濕機、風幕機、發(fā)電機；
34.冷庫--使用、藥品分類堆碼、冷鏈藥品收貨、驗收、復核、發(fā)貨；
35.保溫箱--現(xiàn)場演練操作裝廂（提問）；
36.藥品儲存條件 --常溫？陰涼？；
37.特殊管理藥品--儲存管理、收貨、驗收、復核、發(fā)貨操作；
38.冷鏈藥品--收貨、驗收、發(fā)貨、復核、送貨現(xiàn)場操作。
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