成人H动漫精品一区二区无码_高中生精品视频免费播放_青青热亚洲_ZZJJ国产精品一区二区_九九久久青青精品伊人

天地民生醫(yī)藥集團(tuán)有限公司安陽(yáng)分公司

許可證編號(hào)：豫AB3720362

GSP證書編號(hào)：A-HEN18-012

檢查時(shí)間：2018年8月7日

檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題：

嚴(yán)重缺陷：0項(xiàng)

主要缺陷：9項(xiàng)

1、企業(yè)下發(fā)文件于2018年5月份更換了質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員等質(zhì)量管理人員，但企業(yè)未開(kāi)展專項(xiàng)內(nèi)審;(*00802)

2、企業(yè)下發(fā)文件于2018年5月份更換了質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員等質(zhì)量管理人員，但現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，企業(yè)未提供對(duì)變更人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)的資料;(*02501)

3、現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，企業(yè)制定的個(gè)別崗位操作規(guī)程不能有效指導(dǎo)實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，如藥品養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程、冷藏車操作規(guī)程和保溫箱操作規(guī)程等;(*03801)

4、企業(yè)一樓陰涼庫(kù)的三個(gè)溫濕度探頭不能準(zhǔn)確采集陰涼庫(kù)的實(shí)際溫度，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)陰涼庫(kù)三個(gè)溫濕度探頭顯示溫度為17-18度之間，檢查組使用企業(yè)保溫箱溫濕度探頭測(cè)試陰涼庫(kù)溫度為27-28度;(*04704)

5、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，企業(yè)冷藏車運(yùn)行中的溫度、濕度等監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，不能實(shí)時(shí)通過(guò)企業(yè)的溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行讀取;(*05102)

6、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，企業(yè)未對(duì)冷藏車和保溫箱等運(yùn)輸設(shè)備進(jìn)行極熱天氣的驗(yàn)證，且也未提供2018年年度驗(yàn)證計(jì)劃;(*05304)

7、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，質(zhì)量管理員等人員修改后，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不顯示審核和批準(zhǔn)人員和修改前的相關(guān)記錄;(*05901)

8、企業(yè)采購(gòu)的部分藥品未在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中建立首營(yíng)品種信息，如：尼莫地平片，規(guī)格：20mg*50片，生產(chǎn)廠家：鄭州瑞康制藥有限公司;(*06301)

9、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，企業(yè)未對(duì)2018年4月20日購(gòu)進(jìn)的速效救心丸(天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司第六中藥廠生產(chǎn)，批號(hào)：617013，50丸x3瓶/盒x200盒/箱，數(shù)量：1箱)實(shí)物進(jìn)行驗(yàn)收，僅查驗(yàn)了購(gòu)進(jìn)票據(jù)。(*07701)

一般缺陷：5項(xiàng)

1、企業(yè)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中未及時(shí)對(duì)采購(gòu)訂單進(jìn)行確認(rèn)，導(dǎo)致采購(gòu)記錄時(shí)間滯后。如：企業(yè)于2018年7月3日購(gòu)進(jìn)注射用五水頭孢唑林鈉(規(guī)格：1.0g,生產(chǎn)廠家：深圳華潤(rùn)九新有限公司)，而企業(yè)的采購(gòu)記錄顯示時(shí)間為7月10日;(06801)

2、企業(yè)驗(yàn)收個(gè)別藥品時(shí)，未按照規(guī)定抽驗(yàn)數(shù)量進(jìn)行開(kāi)箱驗(yàn)收，如：2018年7月2日購(gòu)進(jìn)的速效救心丸(天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司第六中藥廠生產(chǎn)，批號(hào)：618092，50丸x3瓶/盒x200盒/箱)5箱，僅開(kāi)箱驗(yàn)收1箱，企業(yè)《驗(yàn)收環(huán)節(jié)操作規(guī)程》要求開(kāi)箱驗(yàn)收3件;(07703)

3、驗(yàn)收員驗(yàn)收部分藥品時(shí)未按規(guī)定檢查藥品的說(shuō)明書，如：蔗糖鐵注射液，批號(hào)：18180502，生產(chǎn)廠家：南京恒生制藥有限公司;(07801)

4、養(yǎng)護(hù)員未對(duì)部分近效期藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，如：維生素K1注射液，批號(hào)：1704241，生產(chǎn)廠家：遂成藥業(yè)股份有限公司;(08406)

5、養(yǎng)護(hù)員未定期對(duì)養(yǎng)護(hù)信息進(jìn)行匯總、分析。(08409)

處理措施：要求北關(guān)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該企業(yè)進(jìn)行依法處理。

河南悅欣藥業(yè)股份有限醫(yī)藥有限公司

許可證編號(hào)：豫AA0500115

GSP證書編號(hào)：A-HEN15-018

檢查時(shí)間：2018年8月23日-24日

檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題：

嚴(yán)重缺陷：0項(xiàng)

主要缺陷：9項(xiàng)

1、企業(yè)2017年底開(kāi)展的質(zhì)量體系內(nèi)審記錄無(wú)檢查人員簽字、現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄不詳實(shí)，內(nèi)審存在問(wèn)題整改通知書中無(wú)受審部門、責(zé)任人，整改措施無(wú)審批人簽字;(*00801)

2、企業(yè)制定的個(gè)別崗位操作規(guī)程不能指導(dǎo)實(shí)際工作，如：保溫箱和冷藏車崗位操作規(guī)程;(*03801)

3、2018年6月對(duì)保溫箱驗(yàn)證報(bào)告缺少對(duì)蓄冷劑配備使用條件測(cè)試的內(nèi)容;(*05304)

4、企業(yè)2018年6月冷庫(kù)驗(yàn)證報(bào)告?zhèn)€別數(shù)據(jù)錯(cuò)誤，如：冷庫(kù)用電源電壓為“380V”，而驗(yàn)證報(bào)告中寫成“220V”;冷庫(kù)在該公司常溫庫(kù)中，驗(yàn)證時(shí)冷庫(kù)室外溫度為“20-30度之間”，而冷庫(kù)驗(yàn)證報(bào)告中寫成“最高溫度20.0度，最低溫度17.3度，平均溫度18.6度”;(*05401)

5、企業(yè)的個(gè)別操作崗位未通過(guò)輸入各自的用戶名、密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，如：養(yǎng)護(hù)員楊文茹可以登錄使用毛志紅的用戶名和密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)工作;2018年該企業(yè)采購(gòu)員陳英因病未正常上班，但企業(yè)2018年采購(gòu)訂單顯示均為陳英制作;(*05901)

6、企業(yè)未核實(shí)部分供貨單位銷售人員的有關(guān)資料，如：企業(yè)留存的山東新華制藥股份有限公司的資質(zhì)中，銷售人員的法人委托書中缺少法定代表人的簽字或簽章，留存的安丁生物(湯陰)藥業(yè)有限公司銷售員委托書上的法定代表人印章與其《藥品生產(chǎn)許可證》上的法定代表人不一致;(*06401)

7、企業(yè)于2018年從悅康藥業(yè)集團(tuán)有限公司購(gòu)進(jìn)的注射用頭孢他啶的隨貨同行單的出庫(kù)專用章樣式與其留存的印章印模樣式不一致;(*07301)

8、企業(yè)2017年、2018年部分銷售單位采購(gòu)員和售貨員的法人授權(quán)書缺少法定代表人簽字或簽章，如：湯陰三合醫(yī)院和湯陰縣婦幼保健院等購(gòu)貨單位2017年、2018年采購(gòu)員和收貨員的法人授權(quán)書缺少法定代表人簽字或簽章; 企業(yè)銷售客戶文峰區(qū)李建鋼診所的三年采購(gòu)員法人委托書上法定代表人簽字字體均不同;(*08901)

9、企業(yè)銷售國(guó)家專門管理藥品未嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，如：企業(yè)從山東新華貿(mào)易有限公司購(gòu)進(jìn)的復(fù)方甘草片(批號(hào)：171103、生產(chǎn)廠家：山東新華制藥股份有限公司)，于2018年1月9日銷售給了山東省曹縣磐石醫(yī)藥有限公司，且送達(dá)回執(zhí)無(wú)收貨人員簽字;于2018年1月25日銷售給文峰區(qū)李建鋼診所，送達(dá)回執(zhí)無(wú)收貨人員簽字且付款方式不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。(*09301)

一般缺陷：9項(xiàng)

1、企業(yè)未提供對(duì)養(yǎng)護(hù)員楊文茹的崗前培訓(xùn)資料;(02702)

2、企業(yè)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員的2018年健康體檢檔案中缺少對(duì)辨色力的檢查;(03001)

3、企業(yè)2018年6月對(duì)冷庫(kù)、冷藏車和藥品保溫箱的驗(yàn)證方案缺少質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)的簽字;(05501)

4、企業(yè)2018年6月對(duì)冷庫(kù)、冷藏車和保溫箱的驗(yàn)證報(bào)告缺少質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)的簽字;(05502)

5、企業(yè)未提供對(duì)陰涼庫(kù)中的溫濕度探頭定期進(jìn)行檢查和維護(hù)的記錄，現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)陰涼庫(kù)中24號(hào)溫濕度探頭在個(gè)別時(shí)間點(diǎn)(2018年6月1日0時(shí)至2018年7月20日10時(shí))存在死機(jī)不能及時(shí)上傳數(shù)據(jù)情況，但企業(yè)無(wú)提供檢查和維護(hù)記錄;企業(yè)未提供保溫箱定期檢查、清潔記錄;(05201)

6、企業(yè)同個(gè)別供貨方的質(zhì)量保證協(xié)議與留存的供貨方資質(zhì)不符;如：與上海安丁生物(湯陰)藥業(yè)有限公司簽訂的質(zhì)保協(xié)議中出現(xiàn)“供應(yīng)進(jìn)口藥品”的內(nèi)容;2018年與個(gè)別供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議缺少雙方相關(guān)人員的簽字，如：2018年與供貨單位安徽華源醫(yī)藥股份有限公司簽字的質(zhì)量保證協(xié)議書等;(06501)

7、企業(yè)2017年對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況綜合質(zhì)量評(píng)審的過(guò)程、報(bào)告無(wú)相關(guān)人員簽字;(07101)

8、企業(yè)收貨人員未在部分供貨單位隨貨同行單上簽字;(07501)

9、企業(yè)對(duì)冷藏藥品建立了完整的運(yùn)輸記錄，但對(duì)冷藏藥品外的其他藥品未建立運(yùn)輸記錄。(10901)

處理措施：要求湯陰縣食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該企業(yè)進(jìn)行依法處理。

河南省安泰醫(yī)藥有限公司

許可證編號(hào)：豫AA3720120

GSP證書編號(hào)：A-HEN14-096

檢查時(shí)間：2018年8月16日

檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題：

嚴(yán)重缺陷：0項(xiàng)

主要缺陷：5項(xiàng)

1、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理部長(zhǎng)李愛(ài)忠兼任中藥驗(yàn)收的工作;(*02301)

2、現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，企業(yè)制定的個(gè)別崗位操作規(guī)程不能有效指導(dǎo)實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，如藥品養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程、冷藏車操作規(guī)程和保溫箱操作規(guī)程等;(*03801)

3、企業(yè)采購(gòu)員未使用自己的用戶名和密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行藥品采購(gòu)，現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)2018年6-8月采購(gòu)訂單均使用采購(gòu)員萬(wàn)國(guó)增的賬戶制作;(*05901)

4、企業(yè)個(gè)別藥品未按照包裝標(biāo)示溫度要求進(jìn)行儲(chǔ)存，如：企業(yè)1號(hào)常溫庫(kù)待驗(yàn)區(qū)中存放有需要25℃以下儲(chǔ)存的恩替卡韋分散片(生產(chǎn)廠家：正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司);(*08302)

5、經(jīng)隨機(jī)抽查企業(yè)購(gòu)貨客戶檔案資料，購(gòu)貨單位合法證明文件齊全、符合要求，但個(gè)別供貨單位購(gòu)貨采購(gòu)員法人授權(quán)書缺少法定代表人簽字或蓋章，如：文峰區(qū)東關(guān)街道辦事處社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、龍安區(qū)東風(fēng)鄉(xiāng)紅星村衛(wèi)生所2017、2018年購(gòu)貨單位采購(gòu)員法人授權(quán)書缺少法定代表人簽字或蓋章。(*08901)

一般缺陷：4項(xiàng)

1、企業(yè)11號(hào)庫(kù)的東墻上有蜘蛛網(wǎng)，1號(hào)庫(kù)東墻個(gè)別墻體有脫落現(xiàn)象;(04603)

2、企業(yè)驗(yàn)收個(gè)別藥品時(shí)，未按照規(guī)定抽驗(yàn)數(shù)量進(jìn)行開(kāi)箱驗(yàn)收，如：2016年12月購(gòu)進(jìn)的注射用單磷酸阿糖腺苷(生產(chǎn)廠家：湖南科倫制藥有限公司，批號(hào)：B16102003，4瓶/盒x100盒/箱)2箱，銷售1箱，剩余的1箱無(wú)開(kāi)箱檢查痕跡;(07702)

3、養(yǎng)護(hù)人員對(duì)部分藥品養(yǎng)護(hù)時(shí)，未對(duì)其外觀進(jìn)行檢查，如：注射用單磷酸阿糖腺苷(批號(hào)：B16102003 生產(chǎn)廠家：湖南科倫制藥有限公司);(08405)

4、企業(yè)對(duì)冷藏藥品建立了完整的運(yùn)輸記錄，但對(duì)冷藏藥品外的其他藥品未建立運(yùn)輸記錄。(10901)

處理措施：要求文峰區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該企業(yè)進(jìn)行依法處理。

國(guó)藥控股林州有限公司

許可證編號(hào)：豫AA3720123

GSP證書編號(hào)：A-HEN14-148

檢查時(shí)間：2018年8月30日-31日

檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題：

嚴(yán)重缺陷：0項(xiàng)

主要缺陷：6項(xiàng)

1、現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，企業(yè)制定的部分操作規(guī)程不能有效指導(dǎo)實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，如冷藏車操作規(guī)程、冷庫(kù)操作規(guī)程和保溫箱操作規(guī)程等;(*03801)

2、企業(yè)購(gòu)進(jìn)的個(gè)別藥品不是銷售員委托書授權(quán)的銷售品種，如：藤黃健骨片，批號(hào)：180603，生產(chǎn)廠家：湖南方盛制藥股份有限公司;(*06401)

3、企業(yè)部分冷鏈藥品的收貨記錄中，缺少“啟運(yùn)時(shí)間、溫控方式”等內(nèi)容，如：2018年7月25日從濮陽(yáng)市科衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司購(gòu)進(jìn)乙型肝炎病毒表面抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)(140645)/96人份，生產(chǎn)廠家：上?？迫A生物工程股份有限公司，批號(hào)：201802042; (*07401)

4、企業(yè)存放大輸液的5號(hào)陰涼庫(kù)中部分大輸液直接靠墻堆垛;(*08308)

5、經(jīng)隨機(jī)抽查企業(yè)購(gòu)貨客戶檔案資料，購(gòu)貨單位合法證明文件齊全、符合要求，但個(gè)別購(gòu)貨單位采購(gòu)員法人授權(quán)書缺少法定代表人簽字或蓋章，如：林州市姚村鎮(zhèn)上陶行政村衛(wèi)生所藥品采購(gòu)人員的法人委托書中缺少法定代表人簽字或簽章;林州市東姚鎮(zhèn)白家井行政村衛(wèi)生所采購(gòu)員法人授權(quán)書中2017年與2018年法定代表人簽字字跡不一致。(*08901)

6、2018年5月27日該公司向林州東姚衛(wèi)生院銷售的復(fù)方甘草片，收貨回執(zhí)單上收貨人員的簽名字體與備案不一致。(*09301)

一般缺陷：5項(xiàng)

1、該公司與國(guó)藥控股河南股份有限公司簽訂的2018年質(zhì)量保證協(xié)議中雙方質(zhì)量職責(zé)與現(xiàn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求不一致，如出現(xiàn)了“遵照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則的要求，甲方責(zé)任向乙方提供藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證的復(fù)印件等內(nèi)容”;(06501)

2、企業(yè)個(gè)別藥品的收貨同行單上無(wú)收貨人員簽字，如：2018年8月7日從河南悅欣藥業(yè)有限公司購(gòu)進(jìn)的鹽酸倍他司汀氯化鈉注射液(規(guī)格：500ml/瓶，批號(hào)：180518D ,生產(chǎn)廠家：黑龍江中桂制藥有限公司，數(shù)量450瓶)的隨貨通行單上無(wú)收貨員簽字;(07501)

3、企業(yè)拆除外包裝的個(gè)別藥品未集中存放，如:鹽酸倍他司汀氯化鈉注射液(規(guī)格：500ml/瓶，批號(hào)：180518D ,生產(chǎn)廠家：黑龍江中桂制藥有限公司，數(shù)量：5瓶);(08312)

4、企業(yè)養(yǎng)護(hù)人員對(duì)部分藥品養(yǎng)護(hù)時(shí)，未對(duì)其外觀進(jìn)行檢查;(08405)

5、企業(yè)對(duì)冷藏藥品建立了完整的運(yùn)輸記錄，但對(duì)冷藏藥品外的其他藥品未建立運(yùn)輸記錄。(10901)

處理措施：要求林州市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該企業(yè)進(jìn)行依法處理。