冷鏈驗證之驗證方案及標(biāo)準(zhǔn)的確定
談到冷鏈驗證，首先要確定驗證方案與驗證標(biāo)準(zhǔn)，否則一切實施都無從談起，那么企業(yè)在做冷鏈驗證之前應(yīng)該如何確定方案和標(biāo)準(zhǔn)？有哪些依據(jù)？
一、相關(guān)法規(guī)要求
GSP、GMP、GB等相關(guān)法律法規(guī)要求。
二、藥品儲運(yùn)特性
藥品包裝標(biāo)示的儲存溫度要求。
三、公司儲運(yùn)特性
結(jié)合公司儲運(yùn)情況，配送范圍、時長。比如保溫箱驗證的測試時間，肯定是要和企業(yè)實際使用情況相符合的，有些企業(yè)發(fā)貨時間比較緊張，業(yè)務(wù)部門開完票以后，冷藏藥品裝箱要立刻發(fā)出去，這種情況冰排的制備方法，不能釋冷過長時間，如果驗證操作規(guī)程釋冷3個小時、2個小時，怎么能夠符合實際呢？還有的企業(yè)，前一天開的票，當(dāng)天下午全部裝箱，放入藥品陰涼庫放一晚，第二天才配送。不同的企業(yè)，實際的配送需求是不一樣的，保溫箱的保溫時長差異、并排配置也會受到影響，這就要考慮企業(yè)實際儲運(yùn)要求。
四、內(nèi)審?fù)鈱徱?br/>
集團(tuán)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量審計、外部生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人審計等特殊驗證標(biāo)準(zhǔn)。
五、設(shè)施設(shè)備情況
冷庫、冷藏車、藥品保溫箱設(shè)施設(shè)備情況。例如，冷庫兩組制冷機(jī)組，一主一備，是如何運(yùn)行的？是自動切換還是主用機(jī)組出現(xiàn)故障之后，手動切換備用機(jī)組？情況不同，驗證項目和時長就會有影響。
驗證方案設(shè)計時具體的考慮因素
一、環(huán)境因素
極端低溫、高溫；白晝溫差等。
二、參數(shù)設(shè)置
設(shè)備運(yùn)行上下限、自動化霜等參數(shù)。
三、人員操作
相關(guān)技術(shù)方法及操作規(guī)程。
四、設(shè)備狀態(tài)
設(shè)備結(jié)構(gòu)、工作原理、設(shè)備性能。
供應(yīng)商或第三方機(jī)構(gòu)提供冷鏈驗證服務(wù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其提供的確認(rèn)與驗證的方案適用性和符合性進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。
電話 400 898 7116
