日前，山東省濟(jì)南市藥監(jiān)局發(fā)布通告，公布第十七次藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查情況及處理意見(jiàn)。
九月份該市局組織了市第十七次藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP飛行檢查（檢查區(qū)域?yàn)榛笔a區(qū)、天橋區(qū)）。本次共檢查了18家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其中3家批發(fā)企業(yè)， 2家連鎖總部、6家連鎖門(mén)店， 7家單體藥店 ，具體情況如下:
山東奔福大藥房連鎖有限公司福瑞東大藥房、濟(jì)南美里大藥房有限公司、山東宏卓大藥房有限公司濟(jì)南大楊新區(qū)店等3家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在質(zhì)量管理體系、藥品分類(lèi)管理、采購(gòu)銷(xiāo)售管理、設(shè)施設(shè)備配置等方面嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》規(guī)定，該局決定撤銷(xiāo)GSP認(rèn)證證書(shū)。
山東巨源聯(lián)建大藥房連鎖有限公司在人員管理、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、質(zhì)量管理體系等方面存在違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的多項(xiàng)主要缺陷，根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》和《山東省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證跟蹤檢查管理辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定，該局決定收回該企業(yè)的GSP認(rèn)證證書(shū)。
以上藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由所在地區(qū)局對(duì)其違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的行為，按照《藥品管理法》第七十八條規(guī)定處理。
企業(yè)整改到位后報(bào)請(qǐng)市局復(fù)查，經(jīng)復(fù)查合格，發(fā)還GSP認(rèn)證證書(shū)；復(fù)查不合格的，撤銷(xiāo)其GSP認(rèn)證證書(shū)。
濟(jì)南國(guó)康醫(yī)藥有限公司、山東奔福大藥房連鎖有限公司、山東巨源聯(lián)建大藥房3家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等方面存在的問(wèn)題較突出，風(fēng)險(xiǎn)較大。市局對(duì)其進(jìn)行了約談，責(zé)令其在規(guī)定時(shí)間內(nèi)整改到位。
被撤銷(xiāo)及收回GSP證書(shū)的企業(yè)，依照《山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)被撤銷(xiāo)<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)>后有關(guān)問(wèn)題的通知》（魯食藥監(jiān)藥市[2016]48號(hào)）規(guī)定，自《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》被撤銷(xiāo)、收回之日起，必須停止一切藥品經(jīng)營(yíng)行為。對(duì)繼續(xù)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依據(jù)《藥品管理法》《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》(國(guó)務(wù)院令第503號(hào))等法律法規(guī)規(guī)定進(jìn)行查處。
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