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湖北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于遴選省級(jí)藥品GCP檢查員的通知
各有關(guān)單位：
為加強(qiáng)我省藥物臨床試驗(yàn)工作的監(jiān)督管理，適應(yīng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查需要，根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見(jiàn)》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》等文件精神，省局決定開(kāi)展省級(jí)藥品GCP檢查員遴選?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、推薦范圍
(一)全省各藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理管理工作及藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)相關(guān)人員。每個(gè)單位推薦人員一般不超過(guò)2人，專(zhuān)業(yè)較多的單位推薦人員一般不超過(guò)8人。
(二)省局機(jī)關(guān)處室、分局及直屬單位相關(guān)人員。
二、推薦條件
（一）遵紀(jì)守法、作風(fēng)正派、素質(zhì)優(yōu)良、廉潔公正。
（二）具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或中級(jí)（含中級(jí)）以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。
（三）熟悉、掌握并正確執(zhí)行藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，具備較強(qiáng)的藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)知識(shí)。
（四）具備較強(qiáng)的觀察分析、溝通交流、團(tuán)隊(duì)協(xié)作和文字表達(dá)等能力。
（五）身體健康，能夠適應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作要求，年齡一般不超過(guò)60歲。能夠服從省局工作安排，參加藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查。
（六）從事藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理管理工作及臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)工作人員，除具備以上條件，還應(yīng)具有3年以上本職工作經(jīng)歷，取得國(guó)家藥監(jiān)局GCP培訓(xùn)證書(shū)。
（七）已取得國(guó)家級(jí)藥品GCP檢查員資格的，填寫(xiě)《湖北省藥品監(jiān)督管理局藥品GCP檢查員推薦表》，直接納入省級(jí)GCP檢查員庫(kù)。
三、遴選程序
（一）各單位嚴(yán)格按照推薦條件開(kāi)展推薦工作，收集匯總《湖北省藥品監(jiān)督管理局藥品GCP檢查員推薦表》(見(jiàn)附件)，并加蓋單位公章。
（二）省局注冊(cè)管理處負(fù)責(zé)對(duì)各單位推薦的人員進(jìn)行嚴(yán)格審查，并會(huì)同推薦單位組織考試。
（三）經(jīng)單位推薦并考試考核合格的，省局注冊(cè)管理處提出擬聘任人員名單。
（四）經(jīng)省局審定后，予以正式公布，納入我省藥品GCP檢查員庫(kù)。
四、有關(guān)要求
各單位將推薦表及國(guó)家藥監(jiān)局GCP培訓(xùn)證書(shū)復(fù)印件匯總后，于5月31日前郵寄至省局注冊(cè)管理處。
聯(lián)系人：孫萬(wàn)明，聯(lián)系電話(huà)：87111695。
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