案例分析：冷庫驗證報告之冷庫測點超標(biāo)怎么辦？
我們拿一個冷庫驗證的48小時溫濕度監(jiān)測采集數(shù)據(jù)，圖一是個比較理想化的數(shù)據(jù)，所有溫濕度監(jiān)測點全部都在2-8℃內(nèi)。有的企業(yè)收到的冷鏈驗證報告的對應(yīng)溫度曲線，可能有化霜、收貨、發(fā)貨等問題引起的溫度波動，但無論怎么樣的原因，在溫度采集期間，存儲區(qū)域測點的溫度數(shù)據(jù)不能出現(xiàn)超標(biāo)情況。
我們單獨拿溫度超標(biāo)的測點曲線圖拿出來分析。通過測點平面圖的標(biāo)識，我們很容易看出來，無線溫濕度驗證儀超標(biāo)測點高度位于冷庫冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口平行高度位置，正對出風(fēng)口，位于藥品的上方。冷庫出風(fēng)口測點布置目的是為了確認(rèn)制冷機(jī)組啟動制冷時對庫內(nèi)溫度影響范圍的確認(rèn)。
有的比較大的庫房，有四個制冷機(jī)組，8個出風(fēng)口，有些冷風(fēng)機(jī)的制冷效果隨著使用年限會衰減，我們通過出風(fēng)口溫濕度驗證儀的數(shù)據(jù)，就可以判斷哪些制冷機(jī)組性能衰減了，制冷效果打折扣了。
我們之前遇到過一個例子，就是四個機(jī)組8個風(fēng)機(jī)，結(jié)果有一個機(jī)組不制冷，不僅導(dǎo)致整個冷庫的溫度降不下來，而且冷庫的溫度分布不均勻，有的區(qū)域溫度高，有的區(qū)域溫度低。
這種情況如果不是通過冷庫驗證很難發(fā)現(xiàn)問題，藥企質(zhì)管的老師可能會發(fā)現(xiàn)有的溫濕度監(jiān)測探頭超溫報警，但是為什么這個區(qū)域報警不知道，有的老師以為冷庫超溫了，會去調(diào)整制冷機(jī)組的啟停參數(shù)，結(jié)果導(dǎo)致其他區(qū)域低溫超限，反復(fù)調(diào)整排查既找不到根源也解決不了問題。
我們返回來看平面圖，根據(jù)無線冷鏈驗證儀的數(shù)據(jù)來看，溫度下限超標(biāo)都是出于非藥品儲存區(qū)域，因此對于冷庫儲存藥品的影響比較小。
冷庫驗證結(jié)果的應(yīng)用：建議根據(jù)劃定的區(qū)域儲存藥品，按照前文的數(shù)據(jù)分析，冷庫驗證報告會明確標(biāo)出限高高度。同時我們也建議大家在冷庫四壁貼上“限高線”來起到警示作用。另外需要注意的是，并不是我們做完冷庫驗證之后，就可以根據(jù)驗證報告的建議區(qū)域全部堆上藥品了，應(yīng)注意藥品碼放位置不能隨意調(diào)整，應(yīng)按照原有位置或驗證測試時貨架的位置來碼放，一旦冷庫內(nèi)的布局有大的改動，會影響整個冷庫的數(shù)據(jù)，需要重新進(jìn)行冷庫驗證。
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