成人H动漫精品一区二区无码_高中生精品视频免费播放_青青热亚洲_ZZJJ国产精品一区二区_九九久久青青精品伊人

電話 400 898 7116
電話 400 898 7116
藥監(jiān)局飛檢,種植牙企業(yè)拜阿蒙被停產(chǎn)整頓
2022-08-11行業(yè)資訊

內(nèi)容源自 同花順財(cái)經(jīng)

時(shí)隔一年,國(guó)家藥監(jiān)局再次啟動(dòng)飛行檢查(下稱(chēng)“飛檢”),劍指種植牙廠商。

正值種植牙集采關(guān)鍵時(shí)刻,藥監(jiān)局此舉或有很強(qiáng)的示范意味。

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局近日發(fā)布的飛檢通告,四川拜阿蒙生物活性材料有限責(zé)任公司在設(shè)備操作、采購(gòu)及生產(chǎn)管理方面均存在問(wèn)題,勒令其停產(chǎn)整改,經(jīng)四川藥監(jiān)局復(fù)查合格后才能恢復(fù)。

天眼查顯示,四川拜阿蒙成立于1993年,由四川大學(xué)下屬的川大科技產(chǎn)業(yè)集團(tuán)有限公司100%持股。作為國(guó)產(chǎn)種植體廠商,種植牙是拜阿蒙的重要產(chǎn)品之一。

四川是中國(guó)的種植牙生產(chǎn)大省,正在打造口腔產(chǎn)業(yè)的“中國(guó)牙谷”。2021年11月,四川順理成章地成為種植牙集采的牽頭省份,但至今卻遲遲未見(jiàn)集采啟動(dòng)。啟動(dòng)遲滯的背后,是種植牙市場(chǎng)以外資品牌、民營(yíng)醫(yī)院為主,和服務(wù)費(fèi)高昂等現(xiàn)實(shí)問(wèn)題。種植牙集采之路阻礙重重,甚至有業(yè)內(nèi)人士將其稱(chēng)為“史上最難集采”。

此次,國(guó)家藥監(jiān)局未公布四川拜阿蒙涉及的問(wèn)題產(chǎn)品有哪些,是否涉及到種植牙相關(guān)產(chǎn)品?!丁酚浾呔痛寺?lián)系四川拜阿蒙,工作人員在電話中表示,涉及停產(chǎn)的生產(chǎn)區(qū)是拜阿蒙和另一家合股經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地,目前正在整改,何時(shí)復(fù)工等待通知。他表示停產(chǎn)可能對(duì)種植牙產(chǎn)品生產(chǎn)會(huì)有一點(diǎn)影響。

何時(shí)復(fù)工等待通知

據(jù)四川拜阿蒙企業(yè)官網(wǎng)介紹,其前身為四川大學(xué)所屬的全民所有制企業(yè)四川大學(xué)生物材料工程研究中心,成立于1993年,主要從事骨骼肌肉系統(tǒng)修復(fù)材料、牙科材料、軟組織修復(fù)材料及整形修復(fù)材料等的研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和技術(shù)服務(wù)。

目前,四川拜阿蒙在成都市有兩個(gè)生產(chǎn)區(qū),位于望江路的生產(chǎn)場(chǎng)地A區(qū)和位于高新區(qū)西芯大道的生產(chǎn)場(chǎng)地B區(qū)。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn),拜阿蒙B區(qū)的生產(chǎn)場(chǎng)地、機(jī)構(gòu)和人員、生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備屬于另一關(guān)聯(lián)公司。B區(qū)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的設(shè)備操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等文件均為關(guān)聯(lián)公司制定,企業(yè)在A區(qū)、B區(qū)的程序文件、制度文件存在兩個(gè)不同版本;企業(yè)B區(qū)微生物室使用普通空調(diào)接高效過(guò)濾器的方式對(duì)空氣進(jìn)行凈化,使用小型可移動(dòng)式臭氧發(fā)生器進(jìn)行室內(nèi)環(huán)境消毒。

國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)為,以上不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》(下稱(chēng)《規(guī)范》)中,有關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施等要求。

采購(gòu)管理方面,拜阿蒙未與B類(lèi)、C類(lèi)物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議,采購(gòu)控制程序未對(duì)不同類(lèi)別物資是否簽訂質(zhì)量協(xié)議予以明確,不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議,明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任的要求。

生產(chǎn)管理方面,拜阿蒙未能提供滅菌確認(rèn)報(bào)告,不符合《規(guī)范》中滅菌過(guò)程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn),必要時(shí)再確認(rèn),并保持滅菌過(guò)程確認(rèn)記錄的要求。

國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)為,四川拜阿蒙質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷,不符合《規(guī)范》相關(guān)規(guī)定。四川省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十二條規(guī)定,對(duì)企業(yè)依法采取暫停生產(chǎn)的控制措施,對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)依法處理;并責(zé)令該企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn),對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的,按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

目前,拜阿蒙已對(duì)其質(zhì)量管理體系存在的上述缺陷予以確認(rèn),完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)四川省藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

聲明:本文章來(lái)源于網(wǎng)絡(luò),僅供參考交流,本站不對(duì)文中觀點(diǎn)及真實(shí)性負(fù)責(zé),如有侵權(quán)請(qǐng)及時(shí)聯(lián)系本站刪除。

 

Copyright 2019 北京志翔領(lǐng)馭冷鏈科技有限公司 版權(quán)所有 京ICP備19028584號(hào)-1