安徽藥監(jiān)喊話(huà)：飛檢就查這些內(nèi)容，涉及質(zhì)量管理體系、人員、設(shè)備等多11項(xiàng)目，89項(xiàng)具體自查內(nèi)容，2個(gè)月后開(kāi)始，請(qǐng)藥店先按照以下項(xiàng)目自查自糾！
10月31日，安徽省食藥監(jiān)局發(fā)布通知，要求全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)“十必須”主體責(zé)任。
通知明確指出：凡未按要求開(kāi)展自查并向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告的企業(yè)，作為下年度飛行檢查的重點(diǎn)企業(yè)。
89項(xiàng)飛檢項(xiàng)目
藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部）落實(shí)主體責(zé)任情況自查表
1.質(zhì)量管理體系
1.1 企業(yè)是否按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。
1.2 企業(yè)是否定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審，分析內(nèi)審情況及制定改進(jìn)措施，并建立記錄。
1.3 企業(yè)是否對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。
1.4 企業(yè)負(fù)責(zé)人是否是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)。
1.5 企業(yè)是否在高層管理人員中設(shè)立專(zhuān)人擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。
1.6 企業(yè)是否設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)，有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)不得由其他部門(mén)及人員履行。
1.7 質(zhì)量管理部門(mén)是否按要求履行規(guī)定職責(zé)。委托藥品現(xiàn)代物流企業(yè)儲(chǔ)存藥品的企業(yè)，質(zhì)量管理部門(mén)是否指導(dǎo)和監(jiān)督被委托方的藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核等質(zhì)量工作。
2.質(zhì)量管理人員
2.1 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否是執(zhí)業(yè)藥師，具有3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。
2.2 企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人是否能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題并符合下列要求： ①是執(zhí)業(yè)藥師，具有3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷； ②專(zhuān)營(yíng)體外診斷試劑的，應(yīng)是主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。
2.3 企業(yè)質(zhì)量管理員是否符合下列要求： ①具有藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)； ②兼營(yíng)體外診斷試劑的，應(yīng)是主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。
2.4 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員是否在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。
3.質(zhì)量管理體系文件
3.1 企業(yè)是否定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。
3.2 企業(yè)的質(zhì)量管理制度是否至少包括：質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；質(zhì)量管理文件的管理；質(zhì)量信息的管理；供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷(xiāo)售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定；
藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾?；特殊管理藥品的?guī)定；藥品有效期的管理；不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理；藥品退貨的管理；藥品召回的管理；質(zhì)量查詢(xún)的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；
藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理；記錄和憑證的管理；藥品直調(diào)管理；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；執(zhí)行藥品追溯的規(guī)定；“兩票制”相關(guān)規(guī)定等。
3.3 企業(yè)是否建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。
3.4 企業(yè)人員是否通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核，并留有記錄。
3.5 企業(yè)所建立的記錄及憑證是否至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品及國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。
4.設(shè)施、設(shè)備
4.1 企業(yè)倉(cāng)庫(kù)是否與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相應(yīng)。
4.2 企業(yè)是否有適宜藥品分類(lèi)保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房，其中常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)的溫度管理應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的要求；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在35～75%之間。
4.3 庫(kù)房是否配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。
4.4 庫(kù)房是否配備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的系統(tǒng)。
4.5 經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品及國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品是否有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。
4.6 企業(yè)是否配置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)、符合藥品儲(chǔ)存要求的冷藏及運(yùn)輸設(shè)備： ①冷庫(kù)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄、報(bào)警的設(shè)備，并有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)； ②冷藏車(chē)或冷藏（保溫）箱等設(shè)備。
4.7 企業(yè)的冷藏車(chē)是否具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。
4.8 冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備是否進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證和停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。
4.9 企業(yè)是否根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。
5.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)
5.1 企業(yè)是否建立符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。
5.2 企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；具有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，能實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并建立相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。
5.3 企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否能夠?qū)λ幤返馁?gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)售等進(jìn)行真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄和管理，并能生成、打印相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)。
5.4 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)是否存放于安全場(chǎng)所，按日備份，并按規(guī)定時(shí)限保存。
6.采購(gòu)
6.1 企業(yè)采購(gòu)藥品是否確定供貨單位的合法資格及質(zhì)量信譽(yù)。企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品。
6.2 企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，是否查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：①《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；②營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；③《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；④相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；⑤開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)。
6.3 企業(yè)采購(gòu)首營(yíng)品種是否審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核后方可采購(gòu)。
6.4 企業(yè)采購(gòu)進(jìn)口藥品是否索取：
①《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件；
②《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；
需批簽發(fā)的生物制品，應(yīng)同時(shí)提供批簽發(fā)證明復(fù)印件。
進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，是否有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件。
進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；
上述復(fù)印件均需加蓋供貨單位原印章或質(zhì)量管理原印章。
6.5 企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)是否對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員進(jìn)行合法資格的審核，并有記錄；索取加蓋供貨單位原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）的授權(quán)書(shū)及銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件。授權(quán)書(shū)應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限。
6.6 企業(yè)采購(gòu)藥品是否向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)列明藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)附《銷(xiāo)售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專(zhuān)用章原印章，注明稅票號(hào)碼。做到票、賬、貨、款相符。發(fā)票上的購(gòu)、銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額、品名應(yīng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。
6.7 企業(yè)是否建立真實(shí)完整的采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄是否注明藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等。采購(gòu)中藥材、中藥飲片的是否標(biāo)明產(chǎn)地。
6.8 采購(gòu)特殊管理的藥品及國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品, 是否嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行，是否使用現(xiàn)金交易。
7.驗(yàn)收
7.1 企業(yè)是否按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫(kù)。
7.2 驗(yàn)收特殊管理的藥品及國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品，是否嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。
7.3 驗(yàn)收藥品是否做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員是否在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。
中藥材驗(yàn)收記錄是否包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄是否包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。驗(yàn)收不合格的是否注明不合格事項(xiàng)及處置措施。
7.4 直調(diào)藥品時(shí)，如委托收貨單位驗(yàn)收，是否與收貨單位簽訂藥品委托驗(yàn)收協(xié)議書(shū)，及時(shí)反饋相關(guān)驗(yàn)收信息，并建立專(zhuān)門(mén)的驗(yàn)收記錄。
8.儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)
8.1藥品是否按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)房中。
8.2 藥品與非藥品、外用藥與其他藥品是否分開(kāi)存放；中藥材和中藥飲片是否分庫(kù)存放。
8.3 特殊管理的藥品及國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品是否按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。
8.4 藥品養(yǎng)護(hù)人員是否檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控。
9.銷(xiāo)售、出庫(kù)
9.1 企業(yè)是否通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，防止過(guò)期藥品銷(xiāo)售。
9.2 對(duì)質(zhì)量可疑的藥品是否采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)。懷疑為假藥的，是否及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
9.3 在庫(kù)發(fā)現(xiàn)不合格藥品的處理過(guò)程是否有完整的手續(xù)和記錄，是否查明和分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。
9.4 特殊管理及國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的不合格藥品，是否按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理。
9.5 企業(yè)是否依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷(xiāo)售給具有合法資格的單位。
9.6 企業(yè)銷(xiāo)售藥品，是否對(duì)采購(gòu)單位的資格證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員進(jìn)行真實(shí)性審核，并有記錄。
9.7 企業(yè)銷(xiāo)售藥品，所發(fā)生的貨款是否收到本單位賬戶(hù)；是否開(kāi)具《增值稅專(zhuān)用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》，稅票上應(yīng)列明與銷(xiāo)售出庫(kù)單相吻合的詳細(xì)內(nèi)容，如不能全部列明上述詳細(xì)內(nèi)容，是否附《銷(xiāo)售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》并加蓋企業(yè)財(cái)務(wù)專(zhuān)用章或發(fā)票專(zhuān)用章和注明稅票號(hào)碼，做到票、帳、貨、款相符。
9.8 企業(yè)對(duì)所銷(xiāo)售藥品是否建立銷(xiāo)售記錄。銷(xiāo)售記錄是否包括藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容。中藥材銷(xiāo)售記錄是否包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容；中藥飲片銷(xiāo)售記錄是否包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容。
9.9 采用直調(diào)方式銷(xiāo)售藥品，是否建立專(zhuān)門(mén)的銷(xiāo)售記錄。
9.10 企業(yè)銷(xiāo)售特殊管理的藥品以及國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品，禁止使用現(xiàn)金交易，是否嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
9.11 藥品出庫(kù)復(fù)核是否建立記錄，包括購(gòu)貨單位、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。
9.12 特殊管理的藥品及國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品出庫(kù)是否按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。
9.13 藥品出庫(kù)時(shí)，是否附加蓋企業(yè)藥品出庫(kù)專(zhuān)用章原印章的隨貨同行單（票）。
9.14 直調(diào)藥品出庫(kù)時(shí)，是否由供貨單位開(kāi)具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購(gòu)貨單位。隨貨同行單（票）的內(nèi)容應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定并標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱(chēng)。
10.運(yùn)輸、配送
10.1 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車(chē)等項(xiàng)作業(yè)，是否由專(zhuān)人負(fù)責(zé)并符合以下要求：①車(chē)載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；②應(yīng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；③裝車(chē)前應(yīng)檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車(chē)；④啟運(yùn)時(shí)應(yīng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。
10.2 在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程中，藥品是否直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑。
10.3 在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，是否實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車(chē)、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。
10.4 企業(yè)委托運(yùn)輸藥品是否與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。
10.5 特殊管理的藥品及國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的運(yùn)輸是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
11.售后管理
11.1 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，是否立即通知購(gòu)貨單位停售、追回并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
11.2 企業(yè)是否協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。
藥品零售企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任情況自查表
1.質(zhì)量管理與職責(zé)
1.1 企業(yè)是否按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。
1.2 企業(yè)是否按要求制定質(zhì)量管理文件，開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)。
1.3 企業(yè)是否對(duì)藥品供貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。
1.4 企業(yè)負(fù)責(zé)人是否是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)。
2.人員
2.1 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。
2.2 營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師是否在崗履職、是否兼職。
2.3 經(jīng)營(yíng)非定型包裝中藥飲片的是否配備中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的人員，負(fù)責(zé)處方審核和調(diào)配工作。
3.購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收管理
3.1 購(gòu)進(jìn)藥品是否有正式稅票及清單、是否做到票、賬、貨相符。
3.2 購(gòu)進(jìn)藥品是否有合法企業(yè)資質(zhì)證明：查供貨方資質(zhì)證明，其中包括供貨方的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》、GMP/GSP證書(shū)、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等）。上述文件需加蓋供貨方公章，并有質(zhì)量保證協(xié)議。
3.3 藥品驗(yàn)收記錄填寫(xiě)是否真實(shí)、完整。驗(yàn)收記錄應(yīng)有供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收人等內(nèi)容。驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》。生物制品、血液制品有《生物制品批簽發(fā)合格證》；中藥材和中藥飲片需附質(zhì)量合格的標(biāo)志。
4.儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理
4.1 是否按劑型或用途分類(lèi)陳列、儲(chǔ)存（藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥；處方藥與非處方藥是否分區(qū)存放）；是否有警示語(yǔ)和忠告語(yǔ)及明顯標(biāo)識(shí)標(biāo)記。
4.2 中藥飲片裝斗前是否做質(zhì)量復(fù)核并記錄，中藥斗格前飲片名稱(chēng)是否寫(xiě)正名正字，是否定期清斗并記錄。
4.3 是否配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備。
4.4 設(shè)倉(cāng)庫(kù)的企業(yè),是否設(shè)有退貨區(qū)和不合格區(qū)，并實(shí)行色標(biāo)管理（不合格區(qū)為紅色、退貨區(qū)為黃色）。
4.5 倉(cāng)庫(kù)堆垛是否符合要求（距地面應(yīng)大于10cm，距墻30cm以上）。
4.6 是否按儲(chǔ)存要求存放（常溫應(yīng)為10℃-30℃；陰涼處：系指不超過(guò)20℃；涼暗處：系指避光并不超過(guò)20℃；冷處：系指2-10℃；相對(duì)濕度：應(yīng)為35%-75%）；是否做好溫、濕度記錄；超出溫濕度范圍是否采取措施并記錄。
5.銷(xiāo)售管理
5.1 銷(xiāo)售藥品時(shí)是否開(kāi)具了標(biāo)明藥店名稱(chēng)、藥品名稱(chēng)、廠家、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證。
5.2 處方藥是否按照規(guī)定憑處方銷(xiāo)售。
5.3 店堂內(nèi)是否設(shè)置用藥咨詢(xún)臺(tái)、服務(wù)公約、顧客意見(jiàn)薄、監(jiān)督牌。
5.4 銷(xiāo)售柜組是否有標(biāo)志，如處方藥、非處方藥、非藥品等。
5.5 銷(xiāo)售含麻黃堿復(fù)方制劑藥品，一次銷(xiāo)售是否超過(guò)2個(gè)最小包裝；是否憑身份證購(gòu)買(mǎi)并專(zhuān)冊(cè)登記。
6.其它違法藥品GSP規(guī)定的行為
6.1 是否出租出借證照。
6.2 是否存在以搭售、買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品、買(mǎi)商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或甲類(lèi)非處方藥。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)“十必須”主體責(zé)任
一、必須堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)；禁止任何虛假、欺騙行為。
二、必須確保經(jīng)營(yíng)的藥品符合法律、法規(guī)規(guī)定以及標(biāo)準(zhǔn)的要求。
三、必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。
四、必須保證藥品銷(xiāo)售流向真實(shí)、合法、可追溯。
五、必須嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)標(biāo)明的貯藏條件儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品。
六、必須采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品在采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)質(zhì)量安全。
七、必須按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄和保存藥品追溯信息。
八、必須確保質(zhì)量負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師等關(guān)鍵崗位人員在職在崗，杜絕執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為。
九、必須對(duì)經(jīng)營(yíng)的藥品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥或存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)立即采取停止銷(xiāo)售、協(xié)助召回等措施，按要求向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
十、必須落實(shí)藥品安全主體責(zé)任自查制度，對(duì)在藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)履行的法律義務(wù)定期進(jìn)行自查，并按要求向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交自查報(bào)告。
文來(lái)源于網(wǎng)絡(luò)，本站只對(duì)上述內(nèi)容進(jìn)行整理，對(duì)文中陳述、觀點(diǎn)判斷保持中立，不對(duì)所包含內(nèi)容的準(zhǔn)確性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保證，僅作參考。如有侵權(quán)，請(qǐng)及時(shí)聯(lián)系我們刪除。
電話(huà) 400 898 7116
