根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》《山東省互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理辦法》，省局9、10月份組織對(duì)濟(jì)南等市的藥品批發(fā)企業(yè)及互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè)進(jìn)行了監(jiān)督檢查，現(xiàn)場(chǎng)共檢查7家批發(fā)企業(yè)，10家互聯(lián)網(wǎng)藥品交易（信息）服務(wù)單位。現(xiàn)將檢查結(jié)果通告如下：
一、山東美泰醫(yī)藥有限公司等7家企業(yè)基本符合藥品GSP要求，但存在個(gè)別違反藥品GSP的經(jīng)營行為
（一）山東美泰醫(yī)藥有限公司。
1、企業(yè)質(zhì)量管理部門監(jiān)督質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行不到位；
2、藥品質(zhì)量檔案建立不完整；
3、個(gè)別崗位人員培訓(xùn)不到位；
4、人員健康檔案不完善；
5、企業(yè)與個(gè)別供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議已過期失效；
6、企業(yè)未配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理。
（二）山東魯華能醫(yī)藥有限公司。
1、企業(yè)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生變更時(shí)，未組織開展專項(xiàng)內(nèi)審；
2、抽查個(gè)別供貨單位未組織開展質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)；
3、企業(yè)培訓(xùn)檔案、健康檔案建立不完整；
4、現(xiàn)場(chǎng)有已廢止和失效的文件；
5、企業(yè)庫房大門結(jié)構(gòu)不嚴(yán)密、內(nèi)墻有滲水痕跡；
6、庫房無可靠的安全防護(hù)措施，無關(guān)人員進(jìn)入庫區(qū)未履行出入庫手續(xù)。庫房用于拼箱發(fā)貨及復(fù)核的作業(yè)區(qū)未配備相應(yīng)工具；
7、未建立儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)的相關(guān)記錄和檔案；
8、企業(yè)與個(gè)別供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議無簽字蓋章；
9、未按照制度規(guī)定對(duì)不合格藥品的產(chǎn)生原因進(jìn)行分析。
（三）山東葵源藥業(yè)有限公司。
1、企業(yè)藥品質(zhì)量信息收集不全；
2、企業(yè)的培訓(xùn)和查體檔案未按照制度進(jìn)行編號(hào)管理；
3、質(zhì)量體系個(gè)別文件未及時(shí)修訂；
4、個(gè)別崗位工作人員未獲得與其工作內(nèi)容相應(yīng)的必要文件；
5、一常溫庫房未配備驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨專用場(chǎng)所；
6、企業(yè)驗(yàn)收人員對(duì)個(gè)別外包裝破損的藥品未開箱檢查至最小包裝；7、養(yǎng)護(hù)人員未定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。
（四）山東生產(chǎn)雙運(yùn)醫(yī)藥有限公司。
1、企業(yè)有關(guān)人員未進(jìn)行健康查體；
2、個(gè)別文件制度文字表述不準(zhǔn)確；
3、崗前培訓(xùn)不到位；
4、企業(yè)冷鏈運(yùn)輸人員裝車時(shí)未按照操作規(guī)程規(guī)定進(jìn)行裝車操作；
5、工作現(xiàn)場(chǎng)有已廢止和失效的文件；
6、庫房未采取有效的安全控制措施；
7、企業(yè)備份系統(tǒng)數(shù)據(jù)的硬盤與計(jì)算機(jī)服務(wù)器在同一辦公場(chǎng)所存放；
8、驗(yàn)收未至最小包裝；
9、養(yǎng)護(hù)人員未定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息；
10、企業(yè)委托運(yùn)輸單位資質(zhì)未及時(shí)更新。
（五）山東奧瑞森醫(yī)藥有限公司。
1、企業(yè)個(gè)別崗位人員不熟悉其崗位職責(zé)，未獲取與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件；
2、有的藥品存儲(chǔ)作業(yè)區(qū)與辦公區(qū)未進(jìn)行有效隔離；
3、陰涼庫未對(duì)無關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理；
4、庫房天花板破損；
5、冷藏藥品運(yùn)輸交接單不完善；
6、個(gè)別需陰涼儲(chǔ)存的藥品存放于常溫庫；
7、部分庫房區(qū)域色標(biāo)設(shè)置混亂；
8、企業(yè)中藥飲片養(yǎng)護(hù)人員未定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。
（六）濟(jì)寧市兗州區(qū)魯恒醫(yī)藥有限公司。
1、企業(yè)質(zhì)量信息收集不全；
2、企業(yè)驗(yàn)收人員未在驗(yàn)收記錄上簽署驗(yàn)收日期；
3、非倉庫人員出入倉庫未記錄時(shí)間；
4、企業(yè)個(gè)別需避光保存的藥品未避光保存；
5、運(yùn)輸車輛使用未記錄起止時(shí)間。
（七）山東利康健醫(yī)藥有限公司。
1、企業(yè)質(zhì)量管理部門未對(duì)培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行審核；
2、個(gè)別人員健康查體項(xiàng)目不全；
3、崗位人員計(jì)算機(jī)系統(tǒng)登錄密碼不具有保密性；
4、企業(yè)建立的個(gè)別設(shè)施設(shè)備的維護(hù)記錄項(xiàng)目不全；
5、企業(yè)未根據(jù)本地區(qū)的實(shí)際情況對(duì)冷庫進(jìn)行極高溫驗(yàn)證；
6、驗(yàn)收人員驗(yàn)收時(shí)未對(duì)標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)行檢查核對(duì)。
上述7家企業(yè)存在違反藥品GSP的經(jīng)營行為，省局責(zé)令限期整改，要求相關(guān)市局依法加強(qiáng)日常監(jiān)管，并監(jiān)督企業(yè)切實(shí)整改到位。
二、山東宏單國立大藥房有限公司等4家單位存在互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)不規(guī)范行為
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè)
（一）山東宏單國立大藥房有限公司。網(wǎng)站主頁未標(biāo)注證書編號(hào)；部分產(chǎn)品廣告無批準(zhǔn)文號(hào)。
（二）山東海力孚企業(yè)管理有限公司。網(wǎng)站主頁未標(biāo)注證書編號(hào)；未提供相關(guān)人員勞務(wù)合同。
（三）泰安市國泰醫(yī)療科技有限公司。網(wǎng)站主頁未標(biāo)注證書編號(hào)；未提供相關(guān)人員勞務(wù)合同。
（四）泰安市康宇醫(yī)療器械有限公司。網(wǎng)站主頁未標(biāo)注證書編號(hào)。
以上4家企業(yè)存在不規(guī)范行為，省局責(zé)令限期整改，要求相關(guān)市局監(jiān)督企業(yè)整改到位。
未啟用、停用、合格
山東大將網(wǎng)絡(luò)科技有限公司、山東歸仁生物科技有限公司及濟(jì)南平嘉大藥房有限公司3家互聯(lián)網(wǎng)藥品信息公司網(wǎng)站未啟用；泰安市綠地藥業(yè)有限公司網(wǎng)站停用；濟(jì)南鵬程閣大藥房有限公司及山東諾安諾泰藥業(yè)有限公司未發(fā)現(xiàn)不符合要求事項(xiàng)。
特此通告。
山東省藥品監(jiān)督管理局
2018年11月1日
電話 400 898 7116
