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飛檢升溫!3省藥監(jiān)嚴查,全國范圍一周飛檢情況匯總!
2018-12-05行業(yè)資訊

近一周以來,河南、甘肅、廣東、陜西、江西、山東、云南等地組織了大規(guī)模飛行檢查、跟蹤檢查,據(jù)不完全統(tǒng)計,各地共通報違規(guī)藥企132家:

  • 撤銷GSP證書31家

  • 限期整改99家

  • 收回GSP證書2家

其中,甘肅省、河南省、廣東省藥品監(jiān)管處罰形勢最為嚴峻。


GSP撤證:甘肅武威市撤銷GSP證書12家

11月21日,甘肅省武威市食品藥品監(jiān)督管理局公布了在飛行、跟蹤檢查中處罰的12家零售企業(yè)名單。依據(jù)《GSP藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(2015)》對12家藥企進行違規(guī)事實分析發(fā)現(xiàn)主要有以下幾個方面:

  • 質(zhì)量管理與職責:如企業(yè)的經(jīng)營條件與經(jīng)營范圍和規(guī)模不相適應(yīng),企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人均不能保證在職在崗、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人長期不在職在崗、質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責由他人代為履行、企業(yè)配備的主治醫(yī)師因請假不在崗,未進行處方審核、未監(jiān)督合理用藥、質(zhì)量管理人員因請假,不在職在崗,對請假期間采購的藥品阿莫西林等多個品種的合法性未進行審核等。

  • 計算機系統(tǒng):比如企業(yè)的計算機管理系統(tǒng)未正常使用,無法實現(xiàn)藥品可追溯、計算機系統(tǒng)內(nèi)驗收記錄不全;通過計算機錄入的數(shù)據(jù),未能保證數(shù)據(jù)原始、準確、安全可追溯;計算機系統(tǒng)未能滿足藥品追溯的要求等。

  • 采購與驗收:比如企業(yè)采購首營品種時未索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)批準證明文件復(fù)印件、個別供貨商隨貨同行單與資質(zhì)中樣票不一致、未及時索取發(fā)票、部分藥品未按規(guī)定程序和要求對到貨藥品逐批驗收等。

  • 陳列與儲存:比如部分藥品未按包裝標示溫度儲存、處方藥與非處方藥混放;外用藥與其他藥品混放;保健食品區(qū)與藥品陳列區(qū)無明顯隔離、處方藥與非處方藥未分開陳列,如非處方藥葉酸片在處方藥區(qū)域內(nèi)陳列等。

甘肅11月GSP飛檢結(jié)果.jpg


GSP撤證:河南駐馬店市撤銷GSP證書14家,商丘市2家

11月20日,商丘市食品藥品監(jiān)督管理局公布了一份飛行檢查的處罰通報。2家藥企因在飛行檢查中嚴重違反GSP規(guī)定,依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》,依法撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。

11月23日,駐馬店市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了對部分藥品經(jīng)營、使用單位組織的隨機檢查的處罰通報。14家藥品零售企業(yè)因嚴重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(總局令28號),根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查管理辦法》(總局令14號)的有關(guān)規(guī)定,決定撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。

河南駐馬店11月GSP飛檢結(jié)果.jpg


GSP撤證:江西贛州市1家,陜西延安市1家

11月21日,陜西省延安市一家藥企嚴重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定,依法撤銷其GSP證書;

11月20日,江西省贛州市一家藥企因陳列與儲存、采購與驗收、人員管理等方面存在缺陷,嚴重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定,依法撤銷其GSP證書;下面是詳細名單:

江西陜西11月gsp飛檢結(jié)果.jpg


限期整改:廣東中山市99家

11月23日,廣東省中山市食品藥品監(jiān)督管理局公布了一份處罰通報。依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》依法責令99家違規(guī)藥企限期一個月整改。對99家藥企違規(guī)事實回顧,違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的地方主要是集中在四個方面:

  • 陳列與儲存

(*16101)藥品應(yīng)當按劑型、用途以及儲存要求分類陳列

(*16105)處方藥、非處方藥分區(qū)陳列,并有處方藥、非處方藥專用標志

(*16106)處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售

(*16116)經(jīng)營非藥品應(yīng)當設(shè)置專區(qū),與藥品陳列區(qū)域明顯隔離,并有醒目標志

  • 人員管理

(13101)企業(yè)應(yīng)當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案

(12801)企業(yè)應(yīng)當按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn),使相關(guān)人員能正確理解并履行職責

(*13201)在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品。

  • 設(shè)施與設(shè)備

(15101)企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定,對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準或者檢定

(14805)應(yīng)當有驗收專用場地

  • 銷售管理

(*16903)做好拆零銷售記錄,包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等內(nèi)容

(16601)營業(yè)人員應(yīng)當佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌工作牌還應(yīng)當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

廣東中山市GSP飛檢結(jié)果

廣東11月GSP限期整改.jpg

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