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GSP自查報(bào)告2
遵照省局的要求，我公司組織有關(guān)人員對本公司實(shí)施gsp的情況進(jìn)行了自查，現(xiàn)將自查結(jié)果予以報(bào)告：
一、公司概況
xxx有限公司的性質(zhì)為有限責(zé)任公司，注冊資本500萬元人民幣，出資人和出資比例：xxx出資60％，xxx出資40％。
20xx年12月初擬成立該公司，并做了前期準(zhǔn)備工作，20xx年3月10日獲江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)籌建，20xx年7月初，我公司通過了省局關(guān)于開辦藥品批發(fā)企業(yè)的現(xiàn)場驗(yàn)收，并于20xx年8月20日獲《藥品經(jīng)營許可證》。
公司經(jīng)營場所設(shè)在xxxxx15號(hào)，公司倉庫設(shè)在xxx市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)13號(hào)，公司現(xiàn)有倉儲(chǔ)面積20xx㎡，其中：陰涼庫500㎡、冷庫40㎡、常溫庫960㎡、串味庫500㎡。倉庫按規(guī)定分區(qū)、分類、色標(biāo)管理，庫區(qū)有溫濕度監(jiān)測設(shè)備、通風(fēng)設(shè)備、空調(diào)等養(yǎng)護(hù)設(shè)備。
公司配備了專用的計(jì)算機(jī)和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、rf系統(tǒng)以及相應(yīng)的gsp軟件，用該系統(tǒng)和軟件對藥品流通各環(huán)節(jié)質(zhì)量情況進(jìn)行準(zhǔn)確、詳細(xì)的記錄；
公司經(jīng)營范圍：中成藥、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品；經(jīng)營方式：批發(fā)。
二、實(shí)施gsp情況
1、關(guān)于質(zhì)量管理組織和質(zhì)量管理文件的制定及運(yùn)行概況
公司組織機(jī)構(gòu)為三部一室，即質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部、辦公室。
為強(qiáng)化質(zhì)量管理，公司成立了質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，由公司總經(jīng)理擔(dān)任組長，質(zhì)量副總?cè)胃苯M長，質(zhì)管部、辦公室、業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人為小組成員。
質(zhì)管部為公司的質(zhì)量管理職能部門，在公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。該部設(shè)質(zhì)管部長2人、質(zhì)量管理員1人、專職驗(yàn)收員1人、干事2人。并配備了必要的養(yǎng)護(hù)設(shè)備和器材。
公司制定了規(guī)范、嚴(yán)密、完整的質(zhì)量管理文件，形成了有效的切合本公司實(shí)際的質(zhì)量管理控制體系。主要有：
《質(zhì)量手冊》，該手冊依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，結(jié)合本公司實(shí)際而編制。該手冊既適用于公司內(nèi)部質(zhì)量管理，對藥品流通全過程進(jìn)行全面的質(zhì)量控制，以滿足顧客的'期望和要求，保障人民用藥安全，也適用于外部質(zhì)量保證目的。
制定的質(zhì)量方針與目標(biāo)以及各種管理制度和有關(guān)控制程序，可以對質(zhì)量體系運(yùn)作狀態(tài)加以有效監(jiān)督與控制，對藥品從購進(jìn)到銷售、服務(wù)全過程的各個(gè)環(huán)節(jié)均提出了具體明確的質(zhì)量要求，具有較強(qiáng)的規(guī)范性、穩(wěn)定性和可操作性。
從兩個(gè)月的經(jīng)營實(shí)踐看，本公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行是健康有效的，特別是實(shí)施gsp以來，公司投入相應(yīng)才力，抽調(diào)了專門人員并請軟件公司有關(guān)人員對該系統(tǒng)的軟件進(jìn)行了進(jìn)一步的調(diào)整與完善，硬件加以改善，使之基本符合gsp要求。
2、關(guān)于人員與培訓(xùn)
公司現(xiàn)有職工25人，其中本科15人，大專6人，中專及以下4人，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷人員6人，其中執(zhí)業(yè)藥師3人。
公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部部長為執(zhí)業(yè)藥師。
公司從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員6人，占員工總數(shù)24％。質(zhì)量管理員、專職驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員均擁有省局上崗證。
依據(jù)《人員培訓(xùn)控制程序》，由辦公室制定年度培訓(xùn)計(jì)劃和臨時(shí)性培訓(xùn)計(jì)劃報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，組織具體實(shí)施，相關(guān)部門予以職能保障。自籌建以來，已對公司所屬人員分類、分期、分批進(jìn)行了培訓(xùn)和考核。
公司于20xx年4月至5月間，為全體員工進(jìn)行了一次健康檢查，建立了完整的個(gè)人健康檔案。
3、關(guān)于營業(yè)場所和倉庫的環(huán)境與布局
公司現(xiàn)有營業(yè)場所及輔助辦公用房500㎡，其中：營業(yè)用房100㎡，輔助用房100㎡，辦公場所300㎡。
依據(jù)《藥品倉儲(chǔ)保管管理制度》以及經(jīng)營品種的特點(diǎn)，倉庫分常溫庫、陰涼庫、冷庫和串味庫。庫區(qū)內(nèi)有相應(yīng)的防盜、放火、防蟲等設(shè)施，并裝有空調(diào)、通風(fēng)設(shè)備等，使得常溫庫內(nèi)溫度控制在0～30℃，冷庫溫度控制在2～10℃，陰涼庫溫度控制在≤20℃，正常相對濕度控制在45％～75％之間。
庫內(nèi)藥品堆放實(shí)行分類、分區(qū)、色標(biāo)管理。待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格區(qū)、待發(fā)區(qū)為綠色；不合格區(qū)為紅色。庫內(nèi)存放藥品對于不同品種以及同品種不同批號(hào)分開堆垛。藥品與墻、屋頂?shù)拈g距大于30cm，距地面大于10cm，距養(yǎng)護(hù)設(shè)備大于30cm，庫房主通道350cm，庫房地面為耐磨地平，采用驅(qū)鼠器、滅蚊燈以及嚴(yán)密的門窗結(jié)構(gòu)防蟲、防鼠、防鳥，并有符合安全用電要求的照明設(shè)施....
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