冷庫驗證、GSP驗證都有哪些項目？什么時候要做？（一）
2023-03-23行業(yè)資訊
藥品經(jīng)營行業(yè)按照GSP規(guī)定，企業(yè)儲運藥品的相關(guān)冷鏈設(shè)施設(shè)備包括冷庫、陰涼庫、常溫庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱、陰涼柜等設(shè)備，應(yīng)當(dāng)按照要求每年做GSP冷鏈驗證，確保其性能、功能滿足儲運藥品的冷鏈條件。
那么以冷庫驗證為例，按照冷庫驗證標(biāo)準(zhǔn)可以分為GSP驗證、GSP+GB驗證、定制化外審驗證等，北方冬季寒冷地區(qū)每年要做一次高溫驗證、一次低溫驗證。其他地區(qū)通常每年高溫季節(jié)做一次高溫驗證。除此之外，新建冷庫和長期停用的冷庫，在投入使用前要做冷庫使用前驗證。這也很好理解，新建冷庫和長期停用的冷庫必須要通過GSP驗證來確定其滿足藥品儲存條件。
冷庫驗證都有哪些項目？
這里簡單羅列一下：
一、冷庫驗證之冷庫溫度分布特性的測試與分析
通過數(shù)據(jù)連續(xù)平穩(wěn)采集來進行藥品冷庫內(nèi)各測點溫度變化趨勢分析、溫度超標(biāo)測點的確認與分析、適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域確認、儲存空間溫度偏差、均勻度、波動度，儲存空間冷熱點、風(fēng)險點確認。這里邊GSP驗證與GSP+GB冷庫驗證的區(qū)別主要是在儲存空間溫度偏差、均勻度、波動度、冷熱點、風(fēng)險點確認方面。
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