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中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日，山東省藥監(jiān)局召開(kāi)2024年全省藥品上市許可持有人抽檢風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警交流視頻會(huì)，貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局“推動(dòng)各方責(zé)任貫通聯(lián)動(dòng)，加強(qiáng)面向企業(yè)法規(guī)宣傳和警示教育”要求，更好夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。
會(huì)議全面分析了當(dāng)前藥品抽檢面臨的形勢(shì)，充分肯定了山東省2023年藥品監(jiān)督抽檢工作，交流近幾年中藥、化藥抽檢及探索性研究發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題及隱患，督促企業(yè)聚焦問(wèn)題防范風(fēng)險(xiǎn)，充分利用好國(guó)家藥監(jiān)局和山東省藥監(jiān)局藥品抽檢探索性研究成果，加強(qiáng)全生命周期管理，持續(xù)提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全保障水平。
會(huì)議就提高風(fēng)險(xiǎn)防控能力、落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任提出要求。會(huì)議強(qiáng)調(diào)，藥品抽檢堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向和風(fēng)險(xiǎn)防控，在震懾不法企業(yè)、打擊違法違規(guī)行為、提高監(jiān)管效能、助力科學(xué)監(jiān)管、全力保障藥品質(zhì)量安全等方面發(fā)揮重要作用。藥品監(jiān)管部門(mén)要充分認(rèn)識(shí)藥品抽檢工作的重要意義，持續(xù)加強(qiáng)藥品抽檢工作。藥品上市許可持有人務(wù)必履行好主體責(zé)任，樹(shù)牢法律意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，視藥品質(zhì)量安全為企業(yè)生命線，高度重視山東省藥監(jiān)局風(fēng)險(xiǎn)警示交流群、國(guó)抽省抽風(fēng)險(xiǎn)提示函等通報(bào)的風(fēng)險(xiǎn)信息，及時(shí)排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，保障公眾用藥安全。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)要積極配合現(xiàn)場(chǎng)抽樣，提供現(xiàn)行有效的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝，及時(shí)回應(yīng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的信息調(diào)查；要以抽檢工作為契機(jī)，全面梳理在產(chǎn)品原輔料檢驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程控制、出廠檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決，杜絕麻痹思想和僥幸心理，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。
山東省藥監(jiān)局相關(guān)處室單位及省內(nèi)400多家藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)參加會(huì)議。
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