河南藥監(jiān)局通報12家醫(yī)療機構
1月23日，河南省藥監(jiān)局發(fā)布關于關于對魯山縣人民醫(yī)院等12家醫(yī)療器械使用單位雙隨機飛行檢查情況的通告。
根據公告，近期，河南省藥監(jiān)局依據“雙隨機、一公開”原則，按照國家藥監(jiān)局《關于進一步做好食品藥品安全隨機抽查加強事中事后監(jiān)管的通知》的要求，對魯山縣人民醫(yī)院等12家醫(yī)療器械使用單位組織開展了雙隨機飛行檢查。在飛行檢車中發(fā)現魯山縣人民醫(yī)院、開封市腫瘤醫(yī)院、焦作市婦幼保健院等12家醫(yī)療機構存在各項問題，其中有魯山縣人民醫(yī)院等7家醫(yī)療機構被要求.責令限期改正，給予警告，濮陽市中醫(yī)醫(yī)院等3家醫(yī)療機構被要求限期整改，另外焦作市婦幼保健院、博愛縣清化鎮(zhèn)衛(wèi)生院兩家醫(yī)療機構被給予責令限期改正，給予罰款21000元整和5000元整的處罰。（名單詳看下文）
針對檢查發(fā)現的問題，已責令醫(yī)療器械使用單位所在地的食品藥品監(jiān)管部門根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》等有關規(guī)定進行依法處理。同時，督促使用單位按期整改到位。
值得注意的是，根據河南省藥監(jiān)局發(fā)布的公告顯示，上述12家醫(yī)療機構已經整改到位。
近段時間以來從國家到地方接連發(fā)布有關飛行檢查的通報，1月21日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布藥品生產安全監(jiān)管飛行檢查通報（2019年第1、2、3號） 公告，通報了：東莞市中藥飲片有限公司等2家藥企被要求限期整改。其中：汕頭市橄欖枝制藥有限公司由于違規(guī)被收回GMP證書。
1月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布飛行檢查公告，分別對湖北綠金子藥業(yè)有限責任公司、四川協力制藥股份有限公司、珠海億邦制藥股份有限公司3家企業(yè)飛行檢查和處理結果。
根據通報，2018年6月21日-7月19日，國家藥監(jiān)局核查中心分別與湖北省、四川省、廣東省藥監(jiān)局對湖北綠金子藥業(yè)有限責任公司的氨咖黃敏膠囊、痛風舒片、濃維磷糖漿和五維他口服液等產品；四川協力制藥股份有限公司鹽酸小檗堿等產品；珠海億邦制藥股份有限公司的注射用克林霉素磷酸酯、注射用伏立康唑等品種進行檢查。
檢查發(fā)現上述企業(yè)部分行為違反了《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010年修訂）的相關規(guī)定，國家藥監(jiān)局已責成相關部門收回湖北綠金子藥業(yè)有限責任公司、四川協力制藥股份有限公司、珠海億邦制藥股份有限公司《藥品GMP證書》。這些企業(yè)也分別在2018年的9月、11月、12月被對應的省局收回GMP證書。
1月15日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布關于藥品GSP限期整改的通告（2019年 第5號） 。根據通告，廣東省藥品監(jiān)督管理局組織的監(jiān)督檢查發(fā)現,廣東恒福醫(yī)藥有限公司、廣東深華藥業(yè)有限公司、大參林醫(yī)藥集團股份有限公司等3家藥品經營企業(yè)不符合《藥品經營質量管理規(guī)范》規(guī)定，廣東藥監(jiān)局依據《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的有關要求，依法責令上述3家藥企限期整改。
1月11日，廣東省深圳市市場和質量監(jiān)督管理委員會發(fā)布《關于藥品GSP限期整改的通告》。深圳市信立德藥業(yè)有限公司、深圳市信立德藥業(yè)連鎖有限公司等2家藥品經營企業(yè)不符合《藥品經營質量管理規(guī)范》規(guī)定，該委依據《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號)的有關要求，依法責令其限期整改。
1月9日，山東省濟南市藥監(jiān)局發(fā)布《關于第二十二次藥品經營企業(yè)飛行檢查情況及處理意見的通報》。本次共檢查了3家藥品零售連鎖門店，具體情況如下：
一、平陰神農大藥店連鎖有限公司五嶺分店，在質量管理體系、人員管理、計算機系統等方面存在違反《藥品經營質量管理規(guī)范》規(guī)定的多項主要缺陷，根據《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品經營質量管理規(guī)范認證管理辦法》和《山東省藥品經營企業(yè)GSP認證跟蹤檢查管理辦法（試行）》等有關規(guī)定，收回該企業(yè)的GSP認證證書。
二、濟南益生園大藥店連鎖有限責任公司第一分店、濟南健生緣大藥店連鎖有限公司榆山分店，在質量管理體系文件、人員管理、陳列與儲存等方面存在違反《藥品經營質量管理規(guī)范》規(guī)定的情況，市局責令以上2家企業(yè)限期整改，當地局監(jiān)督企業(yè)切實整改到位。
12月29日，內蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局通報2018年藥品經營重點監(jiān)控企業(yè)監(jiān)督檢查情況。按照《2018年度藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管工作計劃》要求，該局對自治區(qū)重點監(jiān)控的30家藥品經營企業(yè)進行了監(jiān)督檢查?，F將呼倫貝爾市同致藥業(yè)有限責任公司、扎蘭屯市鴻邦藥業(yè)有限責任公司、通遼市醫(yī)藥有限責任公司、通遼東方利群藥品有限公司、國藥控股烏蘭察布有限公司、烏蘭察布市集寧新特新藥業(yè)有限責任公司、內蒙古弘達醫(yī)藥有限公司、內蒙古康越藥業(yè)有限公司8家企業(yè)檢查情況通報。
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