近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2019〕25號(hào)），要求各省級(jí)藥監(jiān)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)開(kāi)展全鏈條的監(jiān)督檢查。
檢查方式首先從企業(yè)自查開(kāi)始。無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在全面自查的基礎(chǔ)上，分別填寫自查表，由生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章，法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽字，并對(duì)自查報(bào)告的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)。
5月底前，生產(chǎn)企業(yè)自查表上報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查表上報(bào)所在地市縣級(jí)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查表上報(bào)所在地市級(jí)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門。
國(guó)家局要求各省局此次檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為將予以嚴(yán)格查處，于2019年12月10日前將監(jiān)督檢查總結(jié)報(bào)告的電子版和紙質(zhì)版報(bào)送國(guó)家局。以下小編就檢查重點(diǎn)略作梳理，提請(qǐng)無(wú)菌與植入性器械廠商、進(jìn)口代理人、及經(jīng)營(yíng)、使用單位予以重點(diǎn)關(guān)注。
檢查分工
生產(chǎn)環(huán)節(jié)：由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織對(duì)本行政區(qū)域無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查。
流通和使用環(huán)節(jié)：由市縣級(jí)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展監(jiān)督檢查。
國(guó)家局組織督查組：對(duì)各地監(jiān)督檢查工作進(jìn)行督導(dǎo)檢查，聽(tīng)取省藥品監(jiān)督管理局和市縣負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門監(jiān)督檢查情況，隨機(jī)抽取部分企業(yè)的自查、監(jiān)督檢查以及處罰情況，納入對(duì)地方政府績(jī)效考核指標(biāo)中。
生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查重點(diǎn)
（1）上一年度企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告、監(jiān)督管理部門抽驗(yàn)和檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否完成整改；
（2）企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、管理者代表及相關(guān)質(zhì)量人員是否接受過(guò)法規(guī)培訓(xùn)和考核；
（3）潔凈室（區(qū)）的控制是否符合要求；
（4）生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備是否與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配；
（5）產(chǎn)品變更是否履行變更程序，特別是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后是否履行變更程序；
（6）采購(gòu)環(huán)節(jié)是否符合要求，是否對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)，特別是一次性輸注器具生產(chǎn)企業(yè)是否符合聚氯乙烯輸液輸血器具中熒光物質(zhì)識(shí)別及定量補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的要求，是否對(duì)原材料進(jìn)行控制；
（7）生產(chǎn)環(huán)節(jié)是否對(duì)特殊工序和關(guān)鍵過(guò)程進(jìn)行了識(shí)別和有效控制；
（8）滅菌過(guò)程控制是否符合要求，尤其是產(chǎn)品的無(wú)菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，有相應(yīng)的檢驗(yàn)或者驗(yàn)證記錄；
（9）質(zhì)量控制及產(chǎn)品放行是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求；
（10）是否建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件收集方法，是否及時(shí)收集醫(yī)療器械不良事件信息，對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械，是否采取了召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門進(jìn)行報(bào)告。
流通環(huán)節(jié)檢查重點(diǎn)
使用環(huán)節(jié)檢查重點(diǎn)
（1）是否購(gòu)進(jìn)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；
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