藥監(jiān)飛檢,6家藥店被處罰,其中,2家藥店GSP證被撤,4家藥店限期整改。
6月28日,廣東省藥監(jiān)局發(fā)布了2019年(06、07號(hào))藥品GSP限期整改的通告(以下簡(jiǎn)稱“通告”)。
通告(06號(hào))稱,佛山市順德區(qū)仁源堂藥店等2家藥品零售企業(yè)嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定,依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第四十五條,依法撤銷其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》,并根據(jù)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位信用分類管理的實(shí)施辦法》規(guī)定,評(píng)定其信用等級(jí)為“嚴(yán)重失信”。
其中主要違法事實(shí)包括:企業(yè)為具有與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件;企業(yè)未建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品記錄等。
通告(06號(hào))稱,佛山市百姓堂藥業(yè)連鎖有限公司大良云良分店等4家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定,我局依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào))的有關(guān)要求,依法責(zé)令其限期整改,企業(yè)應(yīng)在責(zé)令整改通知下發(fā)之日起1個(gè)月內(nèi)完成整改,并向我局報(bào)送整改報(bào)告。
主要不符合GSP的事實(shí)有:
培訓(xùn)工作未做好記錄并建立檔案;企業(yè)未有有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備;企業(yè)未建立能符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng);企業(yè)未按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定,對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定等。
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