注意！河南開展藥品、醫(yī)械大檢查！為期3個月
2019-08-20行業(yè)資訊
8月14日，河南日報記者從省藥品監(jiān)督管理局獲悉，為進一步加強藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管工作，及時消除安全風險隱患，切實保障人民群眾用藥用械用妝安全，為新中國70周年華誕營造安全穩(wěn)定的良好環(huán)境，即日起至今年10月30日，我省將開展為期三個月的藥品醫(yī)療器械化妝品風險隱患大排查大整治。省藥品監(jiān)管局局長章錦麗表示，本次大整治將重點聚焦疫苗、血液制品、特殊藥品、注射劑、植入類醫(yī)療器械、特殊用途化妝品等高風險品種，聚焦抽檢不合格、群眾投訴舉報等高風險企業(yè)，聚焦城鄉(xiāng)接合部、農(nóng)村基層醫(yī)療機構(gòu)等高風險區(qū)域，對藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)、流通、使用過程全面排查，找準薄弱環(huán)節(jié)，化解風險隱患。在藥品安全監(jiān)管方面，將重點加強疫苗生產(chǎn)隱患排查。重點聚焦疫苗生產(chǎn)企業(yè)原輔料來源是否合法，生產(chǎn)工藝與批準文件是否一致，疫苗生產(chǎn)批生產(chǎn)記錄、實驗室檢測數(shù)據(jù)、批簽發(fā)相關(guān)申請資料是否真實規(guī)范，批簽發(fā)數(shù)量與實際銷售、庫存、留樣數(shù)量是否吻合等問題。同時將重點檢查藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部是否存在為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件，是否存在從個人或者無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的單位購進藥品等違法行為。在醫(yī)療器械方面，將重點做好無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)管。重點檢查企業(yè)潔凈室（區(qū)）控制是否符合要求；生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備是否與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配；采購環(huán)節(jié)、滅菌過程控制是否符合要求；對存在安全隱患的醫(yī)療器械，是否采取了召回等風險控制措施等。在化妝品安全方面，將重點檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)項目、實際生產(chǎn)場所是否與許可內(nèi)容一致；生產(chǎn)化妝品是否取得批件（或按要求備案）；使用原料是否具有檢驗報告或質(zhì)量保證證明材料；生產(chǎn)記錄、銷售記錄是否齊全；產(chǎn)品標簽標識內(nèi)容是否規(guī)范；對于訂單式生產(chǎn)的企業(yè)，檢查其合作協(xié)議是否明確分工，雙方權(quán)責是否明晰等。同時將以美容美發(fā)場所、賓館酒店洗浴場所、母嬰用品店、化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺為檢查重點，嚴查經(jīng)營“三無”化妝品、經(jīng)營假劣化妝品、經(jīng)營單位自制化妝品等違法行為。并將嚴格核對大包裝規(guī)格化妝品的生產(chǎn)日期，嚴查使用過期變質(zhì)化妝品等行為。
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