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甘肅飛檢,三家企業(yè)因?yàn)闇貪穸认到y(tǒng)、保溫箱驗(yàn)證問題GSP被撤
2019-09-09行業(yè)資訊

根據(jù)甘肅省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)<2019年全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查方案>的通知》(甘藥監(jiān)綜發(fā)〔2019〕14號(hào))相關(guān)要求,2019年7月-8月蘭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)蘭州眾友醫(yī)療保健用品有限責(zé)任公司、蘭州晟迪生物技術(shù)有限責(zé)任公司、甘肅德康醫(yī)療器械有限公司、甘肅匯康科貿(mào)有限公司進(jìn)行了飛行檢查,發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》行為,為防控藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào))第二十五條規(guī)定,決定撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。 


蘭州眾友醫(yī)療保健用品有限責(zé)任公司

1、企業(yè)在藥品儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)未按照國家有關(guān)要求采取有效的質(zhì)量控制措施來確保藥品質(zhì)量,未建立藥品追溯系統(tǒng)(庫房計(jì)算機(jī)系統(tǒng)無法打開,無法查看藥品購銷存記錄;冷庫、冷藏車、保溫箱溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)無法正常運(yùn)行;未向銷售終端出具冷鏈藥品運(yùn)輸交接單)。

2、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能獨(dú)立正確履職,其他質(zhì)量管理人員不能有效開展質(zhì)量管理工作;

3、冷庫、冷藏車、保溫箱配備的溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)無法正常運(yùn)行且未校準(zhǔn);

4、企業(yè)未對(duì)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)進(jìn)行備份。


蘭州晟迪生物技術(shù)有限責(zé)任公司

1、企業(yè)在藥品儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)未按照國家有關(guān)要求采取有效的質(zhì)量控制措施來確保藥品質(zhì)量;

2、企業(yè)未依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》建立質(zhì)量管理體系;

3、企業(yè)質(zhì)量管理崗位人員不能正確履職;

4、企業(yè)未對(duì)所有保溫箱驗(yàn)證。


甘肅德康醫(yī)療器械有限公司

1、企業(yè)未依法經(jīng)營(yíng)(該企業(yè)向下游未取得經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑資格的企業(yè)銷售體外診斷試劑);

2、企業(yè)管理人員不能到崗履職(質(zhì)量負(fù)責(zé)人長(zhǎng)期不在崗);

3、企業(yè)未針對(duì)各崗位開展培訓(xùn);

4、企業(yè)沒有開展藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。


甘肅匯康科貿(mào)有限公司

1、企業(yè)在藥品儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)未按照國家有關(guān)要求采取有效的質(zhì)量控制措施來確保藥品質(zhì)量,藥品追溯系統(tǒng)不完善(采購、運(yùn)輸藥品冷鏈記錄缺失);

2、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不符合企業(yè)管理實(shí)際需要(未建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫,不能自動(dòng)對(duì)供貨單位、購貨單位及產(chǎn)品跟蹤、識(shí)別與控制;無失效期藥品不能自動(dòng)鎖定功能),計(jì)算機(jī)系統(tǒng)未設(shè)置授權(quán)范圍,無登錄密碼,無法保證數(shù)據(jù)安全和可追溯;

3、企業(yè)關(guān)鍵崗位人員長(zhǎng)期不在崗,不能承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任,質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任企業(yè)銷售工作;

4、企業(yè)未對(duì)冷庫、冷藏車、保溫箱進(jìn)行定期GSP驗(yàn)證;

5、企業(yè)未對(duì)質(zhì)量管理人員、藥品運(yùn)輸?shù)热藛T進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)

6、企業(yè)未按規(guī)定和程序?qū)w外診斷試劑進(jìn)行逐批進(jìn)行驗(yàn)收;

7、企業(yè)未對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。


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