前日（9月17日），山東省藥監(jiān)局發(fā)布《山東省藥品零售企業(yè)分類分級(jí)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》和《山東省藥品零售連鎖企業(yè)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)。
其中，零售企業(yè)分類分級(jí)管理辦法中顯示，在二類店的經(jīng)營(yíng)范圍中，中藥飲片是“除外”的。
文件中關(guān)于分類的規(guī)定如下：
（一）一類店經(jīng)營(yíng)范圍限定為非處方藥。
（二）二類店經(jīng)營(yíng)范圍限定為非處方藥、處方藥（麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品等禁止類藥品除外；醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液等限制類藥品除外；生物制品、中藥飲片、罌粟殼等除外）。
（三）三類店經(jīng)營(yíng)范圍包括非處方藥、處方藥（麻醉藥品、放射性藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、罌粟殼等藥品除外）、中藥飲片等可在藥品零售企業(yè)銷售的藥品。
風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別越高，監(jiān)管越嚴(yán)
此外，根據(jù)日常監(jiān)管情況，在經(jīng)營(yíng)分類的基礎(chǔ)上，依據(jù)《山東省藥品安全風(fēng)險(xiǎn)因素分級(jí)管理評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，將每類藥品零售企業(yè)門(mén)店分為A、B、C、D四個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。具體如下：
A級(jí)：質(zhì)量管理狀況良好；一年內(nèi)未受行政處罰的；
B級(jí)：質(zhì)量管理狀況基本符合要求；一年內(nèi)受到警告，被責(zé)令改正違法行為的；因違反《藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條的規(guī)定受到行政處罰的；
C級(jí)：質(zhì)量管理狀況較差；一年內(nèi)因?qū)嵤┩贿`法行為被連續(xù)警告、公告兩次以上的；被處以罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收違法財(cái)物的；
D級(jí)：質(zhì)量管理狀況差；一年內(nèi)被依法撤銷行政許可證明文件的；提供虛假申請(qǐng)材料或者以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段騙取行政許可證明文件的；拒絕、逃避、阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查或者拒不配合執(zhí)法人員進(jìn)行案件調(diào)查的；違法行為構(gòu)成犯罪的。
《征稿意見(jiàn)》強(qiáng)調(diào)，藥品零售企業(yè)分類分級(jí)實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，根據(jù)開(kāi)辦條件驗(yàn)收、認(rèn)（換）證檢查、日常監(jiān)督檢查、跟蹤檢查及飛行檢查等監(jiān)督檢查結(jié)果，結(jié)合企業(yè)設(shè)置條件的滿足程度進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。省藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一設(shè)計(jì)分類分級(jí)公示牌，各設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)根據(jù)藥品零售企業(yè)分類分級(jí)情況在其店堂顯著位置懸掛。
對(duì)未按核定的分類設(shè)置條件要求經(jīng)營(yíng)，擅自降低經(jīng)營(yíng)條件，經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模與原核定分類設(shè)定條件不相適應(yīng)的，執(zhí)業(yè)藥師等依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員“掛證”，無(wú)法在職在崗履行處方審核、藥學(xué)服務(wù)及質(zhì)量管理等情形的，將按規(guī)定納入藥品安全“黑名單”。
《山東省藥品零售連鎖企業(yè)管理辦法》中還提到：
企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理記錄，做到及時(shí)、清晰、同步、準(zhǔn)確、真實(shí)、完整、有效和可追溯。內(nèi)容包括：
（1）藥品購(gòu)進(jìn)記錄；
（2）購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄；
（3）藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄；
（4）藥品出庫(kù)復(fù)核記錄；
（5）藥品配送記錄；
（6）藥品質(zhì)量事故情況記錄；
（7）不合格藥品報(bào)廢、銷毀記錄；
（8）藥品配送退回記錄；
（9）購(gòu)進(jìn)退出記錄；
（10）儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、調(diào)控記錄；
（11）計(jì)量器具使用、檢定記錄；
（12）質(zhì)量事故報(bào)告記錄；
（13）藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；
（14）質(zhì)量管理體系內(nèi)審記錄；
（15）處方審核與登記記錄等。
企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下質(zhì)量管理檔案。內(nèi)容包括：
（1）員工健康檢查檔案；
（2）員工培訓(xùn)檔案；
（3）藥品質(zhì)量檔案；
（4）藥品養(yǎng)護(hù)檔案；
（5）供貨方檔案；
（6）門(mén)店檔案；
（7）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；
（8）計(jì)量器具管理檔案；
（9）首營(yíng)企業(yè)審批表；
（10）首營(yíng)品種審批表；
（11）不合格藥品報(bào)損審批表；
（12）藥品質(zhì)量信息匯總表；
（13）藥品質(zhì)量問(wèn)題追蹤表；
（14）藥品不良反應(yīng)報(bào)告表；
（15）藥品銷售處方檔案與處方藥銷售登記臺(tái)賬；
（16）藥學(xué)技術(shù)人員考核檔案等。
山東省藥品零售企業(yè)分類分級(jí)管理辦法.docx
電話 400 898 7116
