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節(jié)后監(jiān)管回溫!已有11家藥企被處理:警告、召回、約談...
2019-10-14行業(yè)資訊

10月10日江西省藥監(jiān)局公示了一家藥企因違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為被責(zé)令處罰的公開(kāi)表。

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表中內(nèi)容提到江西大自然制藥有限公司經(jīng)查未按規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),被處以警告的處理結(jié)果并通報(bào)。


抽查、檢查

9日就有一批醫(yī)療器械企業(yè)被抽檢,310批次產(chǎn)品接受檢查,其中符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品301批次,不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品9批次;其中江西恒邦醫(yī)療器械有限公司、南昌裕華醫(yī)療器械有限公司、河南省安邦衛(wèi)材有限公司、福建省安康醫(yī)療器械有限公司、江西淑蘭金環(huán)醫(yī)療科技有限公司、南昌永德利醫(yī)療器械有限公司、江西祥瑞醫(yī)療器械有限公司、江西中贛醫(yī)療器械有限公司8家械企被公示。
不合格產(chǎn)品涉及:一次性使用口罩、醫(yī)用脫脂紗布?jí)K、醫(yī)用外科口罩、一次性使用手術(shù)衣、一次性使用產(chǎn)包。以上這些不合格產(chǎn)品后續(xù)將陸續(xù)被責(zé)令召回,并對(duì)相關(guān)藥企進(jìn)行相應(yīng)處罰。詳細(xì)名單及詳情見(jiàn)下表:
2019年度江西省醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

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10日,湖南省藥監(jiān)局公示了一批抽查名單。據(jù)悉為進(jìn)一步加強(qiáng)湖南省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理省局抽取了丙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光法)、乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光法)備案項(xiàng)目,將對(duì)其臨床試驗(yàn)真實(shí)性合規(guī)性進(jìn)行檢查。其中3家單位被抽樣接受檢查,請(qǐng)相關(guān)部門(mén)及時(shí)做好準(zhǔn)備。

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約談

據(jù)醫(yī)藥資訊地方臺(tái)消息,10月9日安徽省藥監(jiān)局公開(kāi)了宣城市市場(chǎng)監(jiān)管局約談重點(diǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的情況。

據(jù)悉,在9月29日,宣城市市場(chǎng)監(jiān)管局有關(guān)負(fù)責(zé)人帶領(lǐng)市局醫(yī)療器械監(jiān)管科,對(duì)安徽普菲特醫(yī)療用品有限公司的企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表等企業(yè)質(zhì)量管理人員進(jìn)行了約談,就進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作,提高企業(yè)質(zhì)量管理水平和風(fēng)險(xiǎn)管控意識(shí)提出要求。

約談中,宣城市局通報(bào)了9月12日對(duì)安徽普菲特醫(yī)療用品有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,分析了企業(yè)存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患,要求企業(yè)正確認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全形勢(shì),牢固樹(shù)立守法守規(guī)和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí),對(duì)存在的問(wèn)題,舉一反三,確保同類(lèi)問(wèn)題不再發(fā)生。一要提高認(rèn)識(shí),切實(shí)增強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量第一責(zé)任人主體意識(shí),企業(yè)負(fù)責(zé)人承擔(dān)本企業(yè)所生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的所有相關(guān)法律責(zé)任,企業(yè)各部門(mén)負(fù)責(zé)人承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量管理職責(zé)。二要遵紀(jì)守法,嚴(yán)格按醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。確保生產(chǎn)過(guò)程合法合規(guī),數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠。三要全面整改。對(duì)存在的問(wèn)題,要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求積極整改,開(kāi)展醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)隱患自查自糾,完善質(zhì)量管理體系,配備符合條件的質(zhì)量管理人員。四是加強(qiáng)培訓(xùn)。企業(yè)要認(rèn)真組織本單位員工學(xué)習(xí)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)章,提高全員法律意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí)。五是積極配合市縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)依法進(jìn)行的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查和日常監(jiān)管。

會(huì)上,宣城市局還就剛剛發(fā)布的安徽省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進(jìn)一步深化“放管服”優(yōu)化藥品醫(yī)療器械行政審批服務(wù)的通告》和《關(guān)于出具醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明有關(guān)事宜的通知》等有關(guān)政策進(jìn)行了解讀。被約談企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)約談內(nèi)容表示認(rèn)同,并承諾立即著手整改落實(shí),今后一定依法依規(guī)組織生產(chǎn),切實(shí)履行第一責(zé)任人的職責(zé)。


小結(jié)

國(guó)慶過(guò)后,各大藥監(jiān)局的監(jiān)督力度開(kāi)始“回溫”,隨著各項(xiàng)法律的實(shí)施日期將近,監(jiān)管力度將達(dá)到最嚴(yán),所有業(yè)內(nèi)企業(yè)都應(yīng)該緊繃“藥品、產(chǎn)品質(zhì)量”這根緊繩,以免進(jìn)入重點(diǎn)監(jiān)控的名單。近期多省藥監(jiān)局宣布開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查活動(dòng),各大監(jiān)察人員也在“摩拳擦掌”,堅(jiān)決將違法違規(guī)行為遏制,醫(yī)藥行業(yè)將脫離“溫室”環(huán)境進(jìn)入寒冬!


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