河北：藥企未經(jīng)備案一律不得擅自生產(chǎn)和出口銷售
2020-04-09行業(yè)資訊
近日，河北省藥監(jiān)局印發(fā)通知，要求全省藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加強出口疫情防控用藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，切實保證出口醫(yī)用物資質(zhì)量安全。通知要求，各藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要嚴格落實《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，嚴格按照生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標準和技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證質(zhì)量管理體系有效運行。要加強對出口產(chǎn)品的不良反應(yīng)監(jiān)測，對發(fā)生的不良反應(yīng)聚集性信號及時進行調(diào)查、評估，對確有風(fēng)險的，及時采取有效風(fēng)險控制措施，確保出口疫情防控用藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。藥品生產(chǎn)企業(yè)出口藥品要嚴格按要求辦理相關(guān)證明，未經(jīng)備案一律不得擅自生產(chǎn)和出口銷售。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要按照有關(guān)要求，提供相應(yīng)資料，未取得相關(guān)手續(xù)的，一律不得出口銷售。藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要對出口產(chǎn)品行為負全部責(zé)任，保證出口藥品、醫(yī)療器械符合進口國要求，要在合同中規(guī)定好履約責(zé)任，并建立出口藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案。中藥制劑及中藥飲片出口要充分考慮進口國相關(guān)法律要求及用藥習(xí)慣，確保出口中藥制劑和中藥飲片質(zhì)量安全。省藥監(jiān)局將重點關(guān)注企業(yè)出口藥品、醫(yī)療器械，特別是出口疫情防控用藥和新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機和紅外體溫計等五大類醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)存在影響質(zhì)量安全、不經(jīng)備案即擅自受托加工、擅自改變備案加工地點或備案技術(shù)要求、不遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等行為的，嚴格按照“四個最嚴”要求，撤銷其藥品、醫(yī)療器械出口相關(guān)證明，并根據(jù)實際情況充分運用財產(chǎn)罰、資格罰、自由罰等手段，從重從快罰到企業(yè)、處罰到人，情節(jié)嚴重造成惡劣影響的移交司法機關(guān)。內(nèi)容來源于網(wǎng)絡(luò)，本站只對上述內(nèi)容進行整理，對文中陳述、觀點判斷保持中立，不對所包含內(nèi)容的準確性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保證，僅作參考。如有侵權(quán)，請及時聯(lián)系我們刪除。
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