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北京志翔領(lǐng)馭溫濕度監(jiān)測在血液制品生產(chǎn)企業(yè)?應(yīng)用案例
該生物集團跑在血液制品生產(chǎn)行業(yè)的前言,基于上述國家藥監(jiān)局要求,本次特針對全園區(qū)共計6大板塊:血液制品生產(chǎn)車間、原輔料倉庫、原輔料冷鏈運輸、成品庫、質(zhì)檢中心、動物試驗中心進行“溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)以及冷鏈驗證項目”進行招標采購。
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09
2025/01
一所國際生物制品生產(chǎn)基地新建冷庫美國FDA-cGMP...
甘肅某生物制品有限公司為配套創(chuàng)新研發(fā)能力的持續(xù)提速和大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)需求,現(xiàn)正在建造一所國際生物城生產(chǎn)基地。該基地占地113畝,發(fā)酵規(guī)模超過70,000升,同時滿足5-15個抗體商業(yè)化生產(chǎn)。生產(chǎn)設(shè)施及建設(shè)均符合中國NMPA、美國 FD...
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30
2024/12
志翔領(lǐng)馭與某疾控中心五年冷鏈驗證合作案例分享
多次培訓,使冷鏈相關(guān)工作人員能夠全面掌握冷鏈驗證相關(guān)知識以及了解驗證進度。分別進行風險評估培訓、驗證方案培訓、驗證前設(shè)施設(shè)備運行確認講解、驗證實施中流程及掛點講解、冷鏈驗證報告講解等等。
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27
2024/12
喜報!志翔領(lǐng)馭成功中標北京某制藥集團GMP驗證項目...
該制藥集團在以上標準基礎(chǔ)上,與我司合作了以下內(nèi)容:對超大立體庫進行GMP驗證實施與分析編制驗證報告。對溫濕度監(jiān)測?終端安裝位置進行確認,以保證不同季節(jié)條件下,各倉庫及留樣室中安裝的測點終端數(shù)量級位置,能夠準確反映環(huán)境溫濕...
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27
2024/12
溫濕度監(jiān)控新產(chǎn)品中標山東某醫(yī)藥物流中心項目
項目規(guī)劃建立一套溫濕度監(jiān)測系統(tǒng),統(tǒng)一監(jiān)測軟件,在一套系統(tǒng)中實現(xiàn)各樓層庫區(qū)24小時自動監(jiān)測管理,為企業(yè)提供專業(yè)、合規(guī)的全方位監(jiān)測,提高管理水平,防范質(zhì)量風險,實現(xiàn)科學管理和全方面質(zhì)量監(jiān)控,并滿足監(jiān)管部門的有關(guān)要求。
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25
2024/12
醫(yī)藥冷庫安裝確認(冷庫驗證IQ)如何實施?
為了確保冷藏、冷凍藥品等溫度敏感性產(chǎn)品的質(zhì)量安全,GMP要求企業(yè)應(yīng)當對新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備進行設(shè)計確認、安裝確認、運行確認、性能確認。而冷庫安裝確認,是在冷庫安裝完成后進行的,是冷庫驗證過程中的一個重要環(huán)節(jié)。
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22
2024/11
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