項目背景
山東某生物集團(tuán)公司成立于2002年,是一家先進(jìn)的綜合性血液制品和生物醫(yī)藥企業(yè),核心業(yè)務(wù)包括血液制品和生物制品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。
該生物集團(tuán)擁有具有先進(jìn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的血液制品生產(chǎn)基地;擁有優(yōu)質(zhì)的研發(fā)團(tuán)隊和血液制品研發(fā)實驗室;擁有涵蓋人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子三大類、20多個品規(guī)的血液制品的產(chǎn)品線。
該集團(tuán)始終以“為人類健康造好藥”為使命,專注于服務(wù)患者的需求,每一款產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn),都承載著高度的責(zé)任感和使命感。
合作依據(jù)
國家藥品監(jiān)督管理局于2024年6月新出臺了一系列有關(guān)血液制品智慧監(jiān)管的相關(guān)管理通知及要求(見下圖):
合作內(nèi)容
該生物集團(tuán)跑在血液制品生產(chǎn)行業(yè)的前言,基于上述國家藥監(jiān)局要求,本次特針對全園區(qū)共計6大板塊:血液制品生產(chǎn)車間、原輔料倉庫、原輔料冷鏈運輸、成品庫、質(zhì)檢中心、動物試驗中心進(jìn)行“溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)以及冷鏈驗證項目”進(jìn)行招標(biāo)采購。我公司秉承一貫專業(yè)的技術(shù)、周到的服務(wù),再加上豐富的軟硬件產(chǎn)品,最終成功與該生物集團(tuán)達(dá)成本次溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)業(yè)務(wù)合作。
合作內(nèi)容:庫房溫濕度監(jiān)測總計數(shù)百個測點;冷藏車溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)多套;數(shù)十臺冷柜、留樣室、1間數(shù)萬m3血漿庫和多間數(shù)萬m3冷藏庫的GMP驗證,以及1套GMP溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)功能性驗證,合作總額百余萬元。
現(xiàn)場實施: