長沙多家藥企因溫濕度監(jiān)測設施設備與驗證校準等問題被處罰
2020-12-24行業(yè)資訊
2020年11月5日-18日，長沙市市場監(jiān)督管理局對市縣區(qū)內20家藥店進行了飛行檢查。檢查組發(fā)現17家藥店存在違反藥品GSP的行為，限期整改; 3家藥店嚴重違反《藥品經營質量管理規(guī)范》的規(guī)定，責令停產停業(yè)整頓直至吊銷藥品經營許可證，依據《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》第二十五條和國家總局關于修訂印發(fā)《藥品經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則》的通知(食藥監(jiān)[2016]160號)，現予以公示。
| 序號 | 企業(yè)名稱 | 注冊地址 | 檢查員 | 檢查時間 | 主要問題 | 控制措施 |
| 1 | 寧鄉(xiāng)雙江口鎮(zhèn)周俊杰竹海堂大藥房 | 湖南省長沙市寧鄉(xiāng)縣雙江口鎮(zhèn)朱良橋村合興組 | 曾鈺雯 李艷 | 2020.11.6 | 1.企業(yè)未依照核定的經營范圍、經營方式依法開展經營活動:在該藥店營業(yè)場所靠櫥窗位置發(fā)現有一次性使用無菌注射器(生產廠家:湖南平安醫(yī)械科技有限公司;規(guī)格:5ml;數量:7支)，一次性使用輸液器(生產廠家:湖南平安醫(yī)械科技有限公司;規(guī)格:0.55*19RWLB;數量:107套)，該企業(yè)無醫(yī)療器械經營許可證、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證。(**00401) 2.營業(yè)場所陳列貨架及中藥飲片調配區(qū)衛(wèi)生條件差，積塵、有蜘蛛網。(14401) 3.現場抽查注射用炎琥寧(生產廠家:湖南一格制藥有限公司;規(guī)格:80mg;批號:200210-4;數量:120瓶)、地塞米松磷酸鈉注射液(生產廠家:鄭州卓峰制藥有限公司;規(guī)格:1ml;批號:2003202B4;數量:10支)、利巴韋林注射液(生產廠家:宜昌人福藥業(yè);規(guī)格:2ml;批號:91Z11021B2;數量:40支)，不能提供購進合法票據。(**15209) 4.營業(yè)場所陰涼區(qū)陳列有過期藥品，過期藥品如下:蘭索拉唑腸溶片(生產廠家:江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司;批號:181109;數量:4合)、曲咪新乳膏(生產廠家:白云山何濟公制藥廠;批號B2020;效期至202010;數量:3支)、健兒消食口服液(生產廠家:山東孔府制藥有限公司;批號:20170801;效期:20200823;數量:3合)處方藥柜陳列有過期藥品美洛昔康膠囊7合(生產廠家:四川雙新制藥有限公司;規(guī)格:7.5mg*8粒;批號:17021701;效期:201901)。(16301) 5.存放于中藥斗內的中藥飲片南沙參(批號:17060504;生產廠家:湖南衡岳中藥飲片有限公司)、百合(批號:17062412;生產廠家:湖南衡岳中藥飲片有限公司)霉變，未養(yǎng)護到位。(*16422) 6.部分留存的處方審方員、調配員、核對人員未簽字，如2020年10月30號朱良橋衛(wèi)生院出具的顧客姓名為周柳新的中藥處方。(16704) | 企業(yè)存在嚴重違反GSP的行為的，責令停產停業(yè)整頓直至吊銷藥品經營許可證。 |
| 2 | 長沙市芙蓉區(qū)馬坡嶺街道藥實惠本草綱目君美藥店 | 湖南省長沙市芙蓉區(qū)馬坡嶺街道張公嶺果林場安置房3棟101號門面 | 李艷 晉園 | 2020.11.10 | 1.苯磺酸左氨氯地平片(生產廠家:施慧達藥業(yè)集團(吉林)有限公司;規(guī)格:2.5mg*14片;批號:200558)實物18盒，“利康醫(yī)藥進銷存管理系統(tǒng)”庫存24盒，且系統(tǒng)未見該批號的入庫記錄，現場不能提供購進票據。(**15209) 2.營業(yè)場所衛(wèi)生條件差，貨架及藥品上有積塵及蚊蠅。(16001) 3.部分處方藥開架自選，如參梅養(yǎng)胃顆粒;(*16106) 4.企業(yè)銷售藥品開具的銷售憑證內容不全，未包括藥品生產廠商批號、規(guī)格等內容。(*16801) 5.該企業(yè)使用“利康醫(yī)藥進銷存管理系統(tǒng)”，系統(tǒng)未見質量負責人彭磊、執(zhí)業(yè)藥師楊芳的用戶名;法定代表人馬艷芳藥學專業(yè)大專學歷，馬艷芳的用戶名代碼是009，密碼3位數，為默認狀態(tài)，馬艷芳可以進行供應商、商品字典的新增、修改等權限。(附錄藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng)，14101) 6.該企業(yè)使用“利康醫(yī)藥進銷存管理系統(tǒng)”未對處方藥進行自動識別，不能進行審方、調配、復核等操作。(附錄藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng)，*14601) | 企業(yè)存在嚴重違反GSP的行為的，責令停產停業(yè)整頓直至吊銷藥品經營許可證。 |
| 3 | 湖南圓心大藥房有限公司人民中路分店 | 長沙市雨花區(qū)人民中路170號 | 廉華 鄭都 | 2020.11.10 | 1.查詢了該藥店人員培訓記錄，最近一次培訓記錄是9.1的《糖皮質激素外用規(guī)范》的培訓內容。該次培訓與2020年度培訓計劃不符，該次培訓未能提供培訓教案內容。(12802) 2.該藥店經營冷藏和冷凍藥品，存在DTP業(yè)務，有藥品配送情況，其使用的冷藏箱和冷凍箱不能提供年度驗證報告。(**14504) 3.該門店陰涼柜中溫濕度記錄通過人工記錄，現場抽查了溫濕度記錄，最近一次記錄是2020年10月26日。(16111) | 企業(yè)存在嚴重違反GSP的行為的，責令停產停業(yè)整頓直至吊銷藥品經營許可證。 |
| 4 | 長沙縣黃興鎮(zhèn)欣康厚源藥店? | 長沙縣黃興鎮(zhèn)仙人市村嶺上組226號? | 廉華 鄧捷 | 2020.11.5 | 1.在“含特復方制劑專柜”中發(fā)現硫酸阿托品片(國藥準字H33020086)一瓶(批號T18J059.生產日期181018.規(guī)格100片/瓶)生產廠家杭州民生藥業(yè)有限公司，已開瓶，內存10片左右，無法提供購進單位的隨貨同行單。(*15301) 2.2020.05.16藥品管理法相關知識培訓檔案中未見考核試卷。(12802) 3.2020.09.04從湖南恒昌醫(yī)藥公司購進10盒阿托伐他汀鈣片.10mg*21片，批號0F1784DL3，該批次藥品已銷售5盒，現場未能提供審核、銷售、處方的記錄。(16701) | 企業(yè)存在違反GSP的行為，責令限期改正，給予警告，整改后依法組織復查。 |
| 5 | 長沙縣北山鎮(zhèn)慈安大藥房 | 長沙縣北山鎮(zhèn)蒿塘社區(qū)蒿塘東路29號 | 廉華 鄧捷 | 2020.11.6 | 1.現場核查:該門店未能提供崗位職責制度文件及培訓相關檔案。(*13401) 2.現場核查:門店專用陰涼柜顯示溫度21℃、濕度56，陰涼柜內未見溫濕度表。(*14803) 3.現場核查:抽查系統(tǒng)，2020年10月14日購進硝苯地平緩釋片(云鵬醫(yī)藥集團有限公司)批號A200116，規(guī)格20mg*60片/瓶，2020年11月1日銷售一瓶，現場未能提供處方及審方記錄。(16701) | 企業(yè)存在違反GSP的行為，責令限期改正，給予警告，整改后依法組織復查。 |
| 6 | 長沙市望城區(qū)白箬鋪鎮(zhèn)博勝楚仁堂大藥房 | 湖南省長沙市望城區(qū)白箬鋪鎮(zhèn)白箬社區(qū)幸福組181號 | 曾勇華 李潔 | 2020.11.5 | 1.處方藥與非處方藥混放，如處方藥:金匱腎氣丸，(規(guī)格:5g*20袋/盒，批號:292001，標識生產廠家:昆明中藥廠有限公司)擺放在OTC貨架上;(*16105) 2.員工羅婺2020年未按要求參與體檢;(13101) 3.藥店的2020年度培訓資料不全;(12802) 4.現場檢查中藥飲片柜臺面有灰塵不清潔。(16002) 5.藥品營業(yè)區(qū)域放置有員工生活雜物。(*13201) | 企業(yè)存在違反GSP的行為，責令限期改正，給予警告，整改后依法組織復查。 |
| 7 | 長沙市望城區(qū)藥康大藥房安祥店 | 湖南省長沙市望城區(qū)金山橋街道金坪社區(qū)普瑞路口(李桂彪私房) | 曾勇華 李潔 | 2020.11.6 | 1.處方藥與非處方藥混放，如處方藥:柏子養(yǎng)心丸，(規(guī)格:120g/瓶，批號:202002011，標識生產廠家:九芝堂股份有限公司)擺放在OTC貨架上;(*16116) 2.中藥飲片區(qū)存放有非藥品菊花;(*16105) 3.所有員工2020年不能提供體檢報告;(13101) 4.藥店2020年度沒有進行培訓;(12802) 5.現場檢查存放中藥飲片貨架衛(wèi)生較差;(16002) 6.藥品營業(yè)區(qū)域放置有員工生活物品;(*13201) 7.生活區(qū)與營業(yè)場所相通，門未關閉不能有效隔離;(14302) 8.營業(yè)場所未見防鼠設施。(14401) | 企業(yè)存在違反GSP的行為，責令限期改正，給予警告，整改后依法組織復查。 |
| 8 | 瀏陽市永安鎮(zhèn)德成堂梓江大藥房 | 瀏陽市永安鎮(zhèn)坪頭山村梓江彭家組348號 | 廉華 鄧捷 | 2020.11.18 | 1.門店專用藥品陰涼區(qū)溫濕度計顯示溫度24℃，濕度47。(*14803) 2.上清丸;太極集團浙江東方制藥有限公司生產。規(guī)格;6克/袋X10袋/盒。批號;20050003.現場不能提供隨貨同行單。(*15301) 3.在藥店中藥飲片柜中發(fā)現菊花(貢菊);產地，安徽。批號;200302.生產日期;2020年3月1日有蟲蛀現象。(16114) | 企業(yè)存在違反GSP的行為，責令限期改正，給予警告，整改后依法組織復查。 |
| 9 | 瀏陽市北盛鎮(zhèn)仁濟堂健康大藥房 | 瀏陽市北盛鎮(zhèn)北盛倉社區(qū)車站路78號 | 廉華 鄧捷 | 2020.11.18 | 1.在該藥店常溫藥品存放區(qū)發(fā)現丙酸氯倍他索乳膏、復方倍氯米松樟腦乳膏等十余種外用藥品，其外包裝顯示儲存溫度是20℃以下。(*16402) 2.門店專用藥品陰涼區(qū)溫濕度計顯示溫度24.5℃，濕度57。(*14803) 3.在藥店中藥飲片柜中發(fā)現浮小麥;產地，河北。批號;20200201.生產日期;2020年2月8日有蟲蛀現象。(16114) 4.該藥店已建立培訓檔案，但未提供培訓課件及培訓考核。(12802) | 企業(yè)存在違反GSP的行為，責令限期改正，給予警告，整改后依法組織復查。 |
| 10 | 寧鄉(xiāng)金南開發(fā)藥號 | 湖南省寧鄉(xiāng)市歷經鋪街道金南社區(qū)4組臨寧韶公路20號 | 曾鈺雯 李艷 | 2020.11.5 | 1.培訓檔案內容不全，無培訓簽到表、無課件(提綱)、無培訓考核。(12802) 2.湖南津湘藥業(yè)有限公司銷售清單(單據號:XSGZDA00493984)出庫專用章與供應商印章備案表中留存的樣章不一致。(15210) 3.藥品陰涼區(qū)內放有水果、茶杯等與銷售活動無關的物品。(16002) 4.中藥飲片燀桃仁(批號:20200601;生產廠家:永州市永靛中藥飲片有限公司)走油，未養(yǎng)護到位。(*16422) 5.部分留存的處方審方員、調配員、核對人員未簽字，如2020年9月24號寧鄉(xiāng)縣歷經鋪志誠診所出具的顧客姓名為劉紅的中藥處方。(16704) 6.企業(yè)負責人、質量負責人、營業(yè)員登錄系統(tǒng)的密碼均為1;另有一個273號的工號，進入系統(tǒng)后顯示為收銀員，不能明確到人。(藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng)附錄14101) | 企業(yè)存在違反GSP的行為，責令限期改正，給予警告，整改后依法組織復查。 |
| 11 | 長沙市芙蓉區(qū)瑞吉藥店 | 湖南省長沙市芙蓉區(qū)定王臺街道東茅街131號-1-2 | 李艷 晉園 | 2020.11.9 | 1.企業(yè)未制訂2020年度培訓計劃、未開展教育培訓。(12801) 2.中藥飲片調配區(qū)衛(wèi)生條件差，雜物堆放，同時放了花生、飯等食品。(14401) 3.過期藥品未專區(qū)存放，放置于名貴參茸，如奧美拉唑腸溶膠囊(生產廠家:葵花藥業(yè);效期至202010)。(14806) 4.處方藥與非處方未嚴格分開陳列，如處方藥柜陳列有非處方藥暖胃舒片、膠體果膠鉍膠囊。(*16105) 5.硝酸甘油(生產廠家:北京益民藥業(yè)有限公司;批號:0200415)陳列于處方藥柜，未按規(guī)定陰涼環(huán)境陳列、未采取遮光措施。(*16402) 6.質量負責人戴春艷、營業(yè)員胡帥在營業(yè)時間均未佩帶工作牌。(16601) 7.未按規(guī)定保留處方或復印件、掃描、照片打印件。(16704) | 企業(yè)存在違反GSP的行為，責令限期改正，給予警告，整改后依法組織復查。 |
| 12 | 湖南泉源堂大藥房有限責任公司 | 湖南長沙市天心區(qū)竹塘西路180號天鴻小區(qū)1010門面一樓01號 | 鄧捷 劉平 | 2020.11.9 | 1.經營場所陰涼柜中存放中藥飲片、重組人干擾素α2b凝膠(國藥準字S20020079.批號:20200701)、娃哈哈AD鈣奶。(*16409) 2.門店專用藥品陰涼區(qū)溫濕度計顯示溫度22℃，濕度36。(*14803) 3.門店2020年4月對處方藥銷售管理制度進行了培訓，培訓方式為面授，現場不能提供培訓考核記錄。(12802) 4.該門店現執(zhí)行的質量管理體系管理文件(單體門店)為2017年6月修訂，執(zhí)行日期2017年6月1日起。(*13301.13302) 5.中藥飲片柜中存放的土茯苓(批號:201703128，產地:廣東，湖南新參芝林中藥飲片有限公司)有蟲蛀現象。(16114) | 企業(yè)存在違反GSP的行為，責令限期改正，給予警告，整改后依法組織復查。 |
| 13 | 長沙市天心區(qū)書院路順康大藥房 | 長沙市天心區(qū)書院路755號(吉登農貿市場臨街門面) | 鄧捷 劉平 | 2020.11.9 | 1.經營場所冷藏柜中存放的雙歧桿菌三聯活菌散(國藥準字S10970104)外包裝標識的貯藏要求為2-8℃，柜內溫度顯示9.2℃。(*16110) 2.門店藥品陰涼區(qū)無溫濕度監(jiān)測設施設備，溫濕度記錄到2020年3月17日。(14502) 3.查詢藥店計算機系統(tǒng)中2020年11月9日銷售記錄，12:57:21銷售了阿莫西林(蓋薩林哈藥集團、0.5G*36粒)，現場不能提供處方審核記錄。(16701) 4.該門店已制定質量管理制度及崗位職責，制度文件未見企業(yè)負責人審核、批準記錄。(12001) | 企業(yè)存在違反GSP的行為，責令限期改正，給予警告，整改后依法組織復查。 |
| 14 | 長沙市雨花區(qū)林豪大藥房 | 長沙市雨花區(qū)人民中路244號 | 廉華 鄭都 | 2020.11.10 | 1.查詢了該藥店人員培訓記錄，最近一次培訓記錄是9.28糖尿病藥品培訓。該藥店未提供培訓教案內容。(12802) 2.檢查當日當日9點18分至9點46分，有6筆銷售記錄，抽查銷售“苯磺酸左旋氨氯地平片”、“鹽酸二甲雙胍緩釋片”等2筆處方藥銷售，未有處方留存和審方記錄(該藥品多用病歷本代替處方)。(16704) 3.該藥品擺放藥品專用冷藏柜2個，陰涼柜4個，其中一個陰涼柜停用了，沒有狀態(tài)標示，其內擺放個人雜物。(16002) 4.冷藏柜沒有設備編號，抽查冷藏柜手工溫濕度記錄，其中發(fā)現人工把溫濕度記錄預先填到11月11日。(16111) | 企業(yè)存在違反GSP的行為，責令限期改正，給予警告，整改后依法組織復查。 |
| 15 | 長沙市開福區(qū)金鷹大藥房 | 長沙市開福區(qū)綜合農場馬欄山集鎮(zhèn) | 黎凌志 郭悟曌 | 2020.11.9 | 1.處方審核、調配、核對人員沒有在處方上簽字(16704) | 企業(yè)存在違反GSP的行為，責令限期改正，給予警告，整改后依法組織復查。 |
| 16 | 長沙市開福區(qū)姚雪蘭藥店 | 長沙市開福區(qū)蔡鍔北路607號一樓門面 | 黎凌志 郭悟曌 | 2020.11.9 | 1.質量負責人張文秀健康證明過期，體檢日期為2019年7月4日;(13101) 2.處方審核、調配、核對人員沒有在處方上簽字(16704) | 企業(yè)存在違反GSP的行為，責令限期改正，給予警告，整改后依法組織復查。 |
| 17 | 長沙市岳麓區(qū)濟福楚濟堂大藥房 | 長沙市岳麓區(qū)桔子洲街道天馬小區(qū)1棟103.104房 | 高頻 王陽娟 | 2020.11.9 | 1.執(zhí)業(yè)藥師岳瓊未在崗。(*12502) 2.標示“中山市中智飲片有限公司”(生產許可證編號:粵20160328)“云南古之極藥業(yè)有限公司”(生產許可證編號:滇20180230)“四川省天府神龍中藥飲片有限公司”(生產許可證編號:川20160038)“安國圣山藥業(yè)有限公司”(生產許可證編號:冀20180017)的中藥飲片未放置于中藥調配區(qū)內。(*14301) 3.中藥調配區(qū)內存放剁辣椒、牛肉醬、白醋、綠豆等生活用品。(14302) 4.冷藏柜中未配備溫濕度監(jiān)測設備。(*14803.*16110) 5.執(zhí)業(yè)藥師岳瓊不在崗，在計算機系統(tǒng)中查詢銷售2020年11月9日的銷售記錄，有處方藥阿莫西林膠囊的銷售記錄。(16701) | 企業(yè)存在違反GSP的行為，責令限期改正，給予警告，整改后依法組織復查。 |
| 18 | 長沙市岳麓區(qū)益仁康藥房 | 長沙市岳麓區(qū)桐梓坡路200號 | 高頻 王陽娟 | 2020.11.9 | 1.現場詢問營業(yè)員蔡小群“十八反”的內容，回答不全。(12801) 2.現場抽查供應商湖南新匯醫(yī)藥有限公司的供應商檔案，質量保證協議無簽字、無簽署日期。(15202) 3.現場檢查冷藏藥品收貨記錄，部分冷鏈交接單無供應商印章及運輸過程溫度記錄。(*15501) 4.現場詢問養(yǎng)護員蔣云芳“如何進行養(yǎng)護并記錄”回答內容不全。(16420) 5.現場銷售阿莫西林膠囊，核對人未在處方上簽名。(16704) | 企業(yè)存在違反GSP的行為，責令限期改正，給予警告，整改后依法組織復查。 |
| 19 | 長沙市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)和馨園六谷大藥房 | 長沙高新開發(fā)區(qū)嘉運路和馨園A7棟40號 | 曾鈺雯 吳科進 | 2020.11.10 | 1.現場提問驗收員、養(yǎng)護員其工作職責、操作程序，回答不完整。(12801) 2.養(yǎng)護員進行的體檢現場無法查看體檢項目和結果。(13101) 3.驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)員登錄計算機系統(tǒng)的密碼均為1。(14101) 4.電子計價秤未定期進行校準或者檢定。(15101) 5.部分留存的處方審方員、調配員、核對人員未簽字，如2020年11月2號顧客姓名為張可新的西藥處方。(16704) | 企業(yè)存在違反GSP的行為，責令限期改正，給予警告，整改后依法組織復查。 |
| 20 | 長沙市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)康誠大藥房 | 長沙高新開發(fā)區(qū)雷鋒街道廖家坪村集鎮(zhèn)李金剛自有房屋 | 曾鈺雯 王潔 | 2020.11.9 | 1.執(zhí)業(yè)藥師唐顯未接受崗前培訓，2020年該藥店未制定培訓計劃并實施。(*12701.12801) 2.執(zhí)業(yè)藥師彭梅已于2019年離職，但計算機系統(tǒng)仍使用其用戶、密碼、權限操作，如2020年11月4日銷售的阿奇霉素片電腦處方記錄審方仍為彭梅。(14101) 3.溫濕度監(jiān)測設備未定期進行校準或者檢定。(15101) 4.陰涼區(qū)天花板一角發(fā)霉。(16001) 5.中藥飲片當歸未保留原包裝、標簽、合格證。(16113) 6.部分非藥品未與藥品陳列區(qū)域明顯隔離，如:陰涼藥品區(qū)存放有84消毒液等非藥品，外用藥品區(qū)藥品薄荷活絡膏與醫(yī)療器械、消毒用品混存。(*16116) 7.中藥飲片北沙參生蟲，未養(yǎng)護到位。(*16422) 8.營業(yè)人員未佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌。(16601) 9.部分留存的處方審方員、調配員、核對人員未簽字，如2020年10月20號顧客姓名為徐理的中藥處方。(16704) | 企業(yè)存在違反GSP的行為，責令限期改正，給予警告，整改后依法組織復查。 |
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