冷藏車買回來就能運送藥品疫苗？NO!要先做冷鏈驗證！
凡是藥企冷鏈和疫苗冷鏈配送總要用到藥品冷藏車，確保藥品在運輸途中始終處于GSP規(guī)定的溫濕度范圍內(nèi)，并符合藥品標(biāo)示的環(huán)境儲存溫度要求。業(yè)內(nèi)人都知道冷藏車買回來上好牌照也不是直接就能用的，除了根據(jù)企業(yè)自身使用需要做必要的改裝以外，還要先看藥品冷藏車廠家有沒有提供出廠驗證報告，如果沒有，必須找第三方機構(gòu)做使用前驗證。
冷藏車廠家的合格證能代替驗證報告嗎？當(dāng)然不能，大多冷藏車廠家都不是專業(yè)做藥品冷藏車的，其合格證只能證明其車輛符合國家對車輛的基本性能要求，但藥品行業(yè)有更多更詳細(xì)的規(guī)范要求，即使那些投標(biāo)或出售時就帶驗證報告的車輛，一般也不是廠家自己做的，需要找專業(yè)的第三方驗證機構(gòu)來做。
車輛為什么要做使用前驗證？有這個必要嗎？
且不提法規(guī)的硬性要求，我們從冷藏車驗證項目上來了解下是否有這個必要。
從溫度分布特性測試來看，企業(yè)在裝車送貨時，新的冷藏車預(yù)冷需要多長時間？各區(qū)域溫度變化是什么情況？哪些區(qū)域適合擺放藥品，哪些區(qū)域不適合存放藥品？這都是很實際的問題，每一輛冷藏車的車廂空間、密封性、制冷能力、出風(fēng)量都不一樣，甚至同一輛車每年的性能都會出現(xiàn)變化，我們不能因為是新車，就認(rèn)為它狀態(tài)是最好的，不需要驗證了。
再比如，藥品冷藏車出廠不一定裝備了溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，即使出廠裝好了，也要對溫濕度監(jiān)測設(shè)備單獨進(jìn)行驗證，如測點位置確認(rèn)、報警功能確認(rèn)、系統(tǒng)運行確認(rèn)等。
再說制冷系統(tǒng)和壓縮機，廠家出廠的新車當(dāng)然制冷系統(tǒng)是完好的，但不意味著藥企拿來就能用，使用方要根據(jù)自身的運輸需求來設(shè)置制冷系統(tǒng)，所以廠家是無法代勞的，這就需要對制冷機組的啟停溫度、化霜參數(shù)等進(jìn)行設(shè)置與確認(rèn)，再加上傳感器精度測試、配置功能測試等項目，顯然這都是藥企需要考慮的問題。
上述幾點只是簡單舉例，實際上冷藏車驗證項目還有很多，比如根據(jù)藥企自身業(yè)務(wù)需求的運輸?shù)缆穪碇贫y試項目，冷藏車廠家顯然是不會做的，這也充分證明，法規(guī)規(guī)定有理有據(jù)，藥企對冷藏車的使用前驗證和每年的冷鏈驗證都是不能省的。
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