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近日，廣西藥監(jiān)局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)黃琛率隊(duì)深入第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)新冠病毒檢測(cè)機(jī)構(gòu)——廣西金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司，飛行檢查新冠病毒檢測(cè)試劑質(zhì)量安全。
檢查組聽(tīng)取企業(yè)負(fù)責(zé)人情況介紹
檢查期間，黃琛一行深入了解金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司情況，認(rèn)真查驗(yàn)了該公司采購(gòu)、驗(yàn)收和新冠檢測(cè)試劑合法證明文件等相關(guān)資料，并對(duì)實(shí)驗(yàn)室操作環(huán)節(jié)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查。重點(diǎn)檢查新冠檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室生物安全性，涵蓋了使用質(zhì)量管理制度、體外診斷試劑運(yùn)輸和貯存、檢驗(yàn)人員配置、資質(zhì)和培訓(xùn)記錄，產(chǎn)品的質(zhì)量控制以及產(chǎn)品可追溯性等方面情況。
檢查組在企業(yè)試劑儲(chǔ)備庫(kù)檢查
黃琛指出，目前全國(guó)疫情防控形勢(shì)依然嚴(yán)峻復(fù)雜，仍需采取大規(guī)模核酸篩查或常態(tài)化核酸檢測(cè)等防控措施。金域醫(yī)學(xué)作為一家國(guó)內(nèi)實(shí)力較強(qiáng)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，要主動(dòng)承擔(dān)起社會(huì)責(zé)任。一是要強(qiáng)化使命擔(dān)當(dāng)。堅(jiān)定發(fā)展信心，加快產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度，依靠創(chuàng)新提升核心競(jìng)爭(zhēng)力，提升企業(yè)發(fā)展質(zhì)量和效益，更好地服務(wù)社會(huì)。二是要落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。嚴(yán)格按照醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，開(kāi)展檢測(cè)工作，堅(jiān)決守住安全底線。三是要加強(qiáng)全環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)管理。確保企業(yè)所使用的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)可控，質(zhì)量安全可靠。
檢查組對(duì)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢查
黃琛強(qiáng)調(diào)，當(dāng)前疫情防控正處在關(guān)鍵時(shí)刻，全區(qū)藥監(jiān)系統(tǒng)要認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)新冠病毒核酸檢測(cè)全鏈條監(jiān)管的通知》精神，對(duì)新冠病毒檢測(cè)試劑實(shí)行“最嚴(yán)格的監(jiān)管”，持續(xù)加強(qiáng)對(duì)新冠病毒檢測(cè)試劑產(chǎn)品研制、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管，加大產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢力度，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，以更加扎實(shí)的作風(fēng)和更加嚴(yán)格的監(jiān)管，確保疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全，全力服務(wù)保障疫情防控工作大局，以實(shí)際行動(dòng)迎接黨的二十大勝利召開(kāi)。
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