冷鏈驗證誤區(qū)！驗證是你們質(zhì)管部的事？做的好的藥企是怎么做的？
2022-07-07行業(yè)資訊
冷鏈驗證，包括冷庫驗證、冷藏車驗證以及保溫箱驗證，其實(shí)都不是質(zhì)管部一個部門的事，整個驗證過程涉及到倉儲部門、設(shè)備部門、運(yùn)輸?shù)雀鞑块T一起配合完成冷鏈驗證工作，特別是設(shè)備管理部門要配合設(shè)備使用操作、參數(shù)設(shè)置、調(diào)整，運(yùn)輸員要配合驗證測試過程包括車廂預(yù)冷（冷藏車驗證）、溫控設(shè)備啟停操作以及冷藏車在途測試等。
所以說，整個驗證工作是企業(yè)各個部門一起配合完成的，有些部門感覺“驗證就是質(zhì)管部的事”這種想法是不對的。質(zhì)管部門應(yīng)做好相關(guān)部門的協(xié)調(diào)、溝通，一起把驗證工作做好。
委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行冷庫驗證或者冷藏車驗證的，第三方職責(zé)包括冷鏈驗證方案的起草、根據(jù)批準(zhǔn)的方案開展現(xiàn)場測試。實(shí)際上很多驗證工作做的比較好的藥企，都有自己的驗證模板和要求。比如海王集團(tuán)、國藥集團(tuán)、安徽天星醫(yī)藥都是做的比較好的，都有自己的驗證方案、要求和可接受標(biāo)準(zhǔn)，完全根據(jù)企業(yè)自己實(shí)際的管理需要和管理要求去設(shè)置的冷鏈驗證項目和數(shù)據(jù)采集要求、測試方法。所以大家也可以根據(jù)自己的企業(yè)情況和管理需求，定制更加符合企業(yè)自身需要的驗證方案。
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