內(nèi)容源自 國家藥監(jiān)局網(wǎng)站
近日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見，小編摘選出關(guān)于溫濕度監(jiān)測監(jiān)控與冷鏈驗證、校準方面的內(nèi)容供大家參考，如需全文請在文末點擊下載。
企業(yè)應(yīng)當依照本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量記錄。質(zhì)量記錄應(yīng)當包括下列內(nèi)容：
醫(yī)療器械在庫檢查記錄、各庫區(qū)溫濕度監(jiān)控記錄；
醫(yī)療器械庫存記錄；
醫(yī)療器械銷售記錄；
醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄、出庫記錄；
醫(yī)療器械運輸記錄、冷鏈產(chǎn)品運輸過程溫度監(jiān)測記錄；
計量器具校準或者檢定記錄、冷鏈設(shè)施驗證記錄；
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查看庫房的設(shè)施設(shè)備配備是否符合上述要求，設(shè)施設(shè)備配置是否與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，各類設(shè)備配置數(shù)量是否滿足日常操作和質(zhì)量管理要求。如有對溫度、濕度等特殊貯存要求的產(chǎn)品，查看是否配備相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施。冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備是否有定期校驗。
企業(yè)應(yīng)當根據(jù)所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量特性和管理要求，合理設(shè)置滿足不同質(zhì)量狀態(tài)、貯存環(huán)境要求的庫區(qū)與庫位。庫房溫度、濕度以及其他貯存條件應(yīng)當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的，應(yīng)當配備有效調(diào)控及溫濕度監(jiān)控的設(shè)施設(shè)備或者儀器。
查看庫房是否設(shè)置滿足不同質(zhì)量狀態(tài)、貯存環(huán)境要求的庫區(qū)與庫位。查看庫房是否配備和使用能夠有效監(jiān)測與調(diào)控溫度、濕度的儀器或者設(shè)備，儀器或者設(shè)備是否經(jīng)過校準或者檢定。查看庫房溫濕度設(shè)置范圍是否符合所經(jīng)營醫(yī)療器械要求。抽查貯存的醫(yī)療器械，確認庫房的溫度、濕度及其他貯存條件是否符合產(chǎn)品說明書、標簽標示的要求。
從事醫(yī)療器械批發(fā)和專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)，其經(jīng)營或者運輸、貯存的醫(yī)療器械涉及需要冷藏、冷凍管理的，應(yīng)當配備下列設(shè)施設(shè)備：
（一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備；
（二）用于冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備的溫濕度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；
（三）能夠確保制冷設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的不間斷的供電設(shè)備（如雙回路供電系統(tǒng)或者備用發(fā)電機組等）；
（四）根據(jù)相應(yīng)的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏（冷凍）箱、保溫箱等設(shè)備；冷藏車應(yīng)當具有自動顯示溫度、調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；
（五）對有特殊溫濕度要求的，應(yīng)當配備符合其貯存、運輸要求的設(shè)施設(shè)備。
查看從事需冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械批發(fā)以及專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)，是否配備符合上述要求的相關(guān)設(shè)施設(shè)備，查看相關(guān)設(shè)施設(shè)備是否滿足上述功能要求。
1.查看企業(yè)配備的設(shè)施設(shè)備是否與所提供運輸、貯存服務(wù)的規(guī)模相適應(yīng)，各類設(shè)備配備數(shù)量是否滿足日常操作和質(zhì)量管理要求。
2.查看設(shè)施設(shè)備的溫度、濕度設(shè)置情況，查看溫濕度自動監(jiān)測及控制設(shè)備是否符合質(zhì)量管理相關(guān)要求。
3.查看企業(yè)是否配備備用供電設(shè)備或者采用雙路供電等設(shè)施，備用供電設(shè)備是否建立使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的記錄。
4.查看冷藏車、保溫車等運輸車輛的產(chǎn)權(quán)、行駛證等證明文件，若采用車輛租賃等方式，應(yīng)查看車輛租賃協(xié)議是否有效滿足日常運輸需求。查看冷藏車、保溫車、冷藏箱、保溫箱的溫濕度自動監(jiān)測及控制設(shè)備是否符合質(zhì)量管理相關(guān)要求。
5.查看冷藏車、保溫車、冷藏箱、保溫箱等設(shè)施設(shè)備是否滿足特殊溫濕度的貯存、運輸要求。
醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并符合下列要求：
（一）配備陳列貨架和柜臺；
（二）相關(guān)證照應(yīng)當在醒目位置展示；
（三）經(jīng)營需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械的，應(yīng)當配備經(jīng)過驗證并具有溫度監(jiān)測和顯示功能的冷柜；
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1.查看醫(yī)療器械零售經(jīng)營場所是否在醒目位置展示相關(guān)證照。
2.查看經(jīng)營場所是否配備陳列貨架和柜臺。
3.查看醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案的經(jīng)營范圍，包含冷藏、冷凍的醫(yī)療器械經(jīng)營范圍的，查看現(xiàn)場是否配備能夠滿足貯存需求的冷藏（凍）設(shè)備，冷藏（凍）設(shè)備是否經(jīng)過驗證，是否有溫度監(jiān)測功能，是否能夠顯示溫度。
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零售醫(yī)療器械的陳列應(yīng)當符合下列要求：
需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械，應(yīng)當放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，并對溫度進行監(jiān)測和記錄；
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1.查看醫(yī)療器械擺放區(qū)域是否能避免陽光直射。
2.查看醫(yī)療器械是否按區(qū)準確放置，類別標簽字跡是否清晰。
3.現(xiàn)場抽取陳列產(chǎn)品，查看是否按照醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的貯存要求陳列產(chǎn)品。
4.查看需冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械是否放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，查看冷藏、冷凍設(shè)備的實時溫度是否符合說明書或者標簽標示的貯存要求，查看冷藏、冷凍設(shè)備是否有溫度監(jiān)測及記錄。
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自動售械機作為醫(yī)療器械零售經(jīng)營場所的延伸，其設(shè)置位置、數(shù)量等應(yīng)當與企業(yè)的管理能力相適應(yīng)。自動售械機應(yīng)當符合下列要求：
（一）自動售械機內(nèi)的陳列環(huán)境應(yīng)當滿足所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的貯存要求；需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械應(yīng)當對貯存環(huán)境的溫度進行監(jiān)測和記錄；
6.查看自動售械機中是否有需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械。如有需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械，現(xiàn)場是否有滿足貯存需求的冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備，是否有對貯存環(huán)境的溫度進行監(jiān)測和記錄。
7.查看自動售械機是否在醒目位置展示企業(yè)的相關(guān)信息、證照以及售后服務(wù)電話。
8.查看企業(yè)售后服務(wù)管理制度和相關(guān)記錄是否符合上述要求。
企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)控設(shè)備等計量器具進行有效管理，保證計量器具性能持續(xù)滿足要求，定期進行校準或者檢定，保存相關(guān)校準或者檢定記錄。
查看需檢定或者校準的計量器具和計量設(shè)備校準、檢定證明或者檢定記錄，確認企業(yè)是否按照國家有關(guān)規(guī)定進行定期校準或者檢定。
企業(yè)應(yīng)當對冷庫、冷柜等貯存設(shè)施設(shè)備，冷藏冷凍、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備，以及溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行使用前驗證、定期驗證和停用時間超過規(guī)定時限情況下的驗證。
企業(yè)應(yīng)當在驗證實施過程中，建立并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預(yù)防措施等，驗證使用的計量器具應(yīng)當經(jīng)法定計量機構(gòu)校準，校準證書復(fù)印件應(yīng)當作為驗證報告的必要附件。
查看冷庫、冷柜貯存設(shè)施設(shè)備和冷藏冷凍、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備，以及溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)是否建立驗證控制文件，驗證控制文件是否包括驗證方案、驗證報告、評價和預(yù)防措施等內(nèi)容，是否按規(guī)范要求開展使用前驗證、定期驗證、停用時間超過規(guī)定時限情況下的驗證。
查看驗證使用的計量器具是否經(jīng)法定計量機構(gòu)校準，驗證報告是否有校準證書復(fù)印件或者電子掃描件。
需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械收貨時，應(yīng)當核實運輸方式、到貨以及在途溫度、啟運時間和到貨時間并做好記錄，符合要求的，應(yīng)當及時移入符合溫控要求的待驗區(qū)。
查看并抽查收貨相關(guān)記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定進行收貨并保留相關(guān)記錄。
檢查待驗區(qū)，冷鏈運輸產(chǎn)品是否及時移入符合溫控要求的待驗區(qū)。
對需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械進行驗收時，應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度以及外觀、包裝、標簽等質(zhì)量狀況進行重點檢查并記錄；
查看企業(yè)管理相關(guān)記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定進行管理并保留相關(guān)記錄。
對銷售后退回的需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械，還應(yīng)當核實售出期間的溫度記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當拒收。
查看企業(yè)如發(fā)生銷售后退回的需冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械，能否提供購貨者出具的售出期間的溫度記錄，核實售出期間的溫度記錄是否符合溫度要求。有不符合溫度要求的，查看是否有拒收記錄或者按不合格品管理。
在庫檢查記錄應(yīng)當包括：
對溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、冷庫溫濕度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)；
未采用溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行自動監(jiān)測的，應(yīng)當每天上、下午各不少于1次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；
需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當由專人負責，并符合下列要求：
（一）車載冷藏冷凍箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當達到相應(yīng)的溫度要求；
（二）包裝、裝箱、封箱工作應(yīng)當在符合醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的溫度范圍內(nèi)的環(huán)境下完成；
（三）裝車前應(yīng)當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。
查看企業(yè)裝箱、裝車相關(guān)工作程序及員工名冊、崗位說明或者崗位職責等文件資料，確認其內(nèi)容是否符合上述要求。確認是否由專人負責需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)，抽查包裝、裝箱、封箱工作記錄和環(huán)境溫度監(jiān)測記錄是否符合需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械說明書、標簽標示的溫度要求，抽查裝箱、裝車有關(guān)工作記錄是否符合上述要求。
運輸需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械，應(yīng)當根據(jù)運輸?shù)漠a(chǎn)品數(shù)量、距離、時間以及溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇合理的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。
冷藏車、車載冷藏冷凍箱、保溫箱應(yīng)當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。
查看企業(yè)冷鏈運輸工具驗證控制文件，確認其冷藏車、車載冷藏冷凍箱、保溫箱等能夠滿足醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。查看冷鏈運輸記錄，確認所選擇的運輸工具和溫控方式能滿足醫(yī)療器械運輸過程中溫度控制要求。
查看冷藏車輛及相關(guān)設(shè)備校準報告、驗證報告、操作規(guī)程等文件，并現(xiàn)場檢查冷藏車輛及相關(guān)設(shè)備，必要時進行測試，確認企業(yè)運輸醫(yī)療器械所需要的冷藏車冷藏、冷凍能力或者車載冷藏箱、保溫箱是否符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求，冷藏設(shè)備是否具有顯示溫度、控制溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。
企業(yè)可以委托其他具備質(zhì)量保障能力的承運單位運輸醫(yī)療器械，應(yīng)當簽訂委托運輸質(zhì)量保證協(xié)議，并定期對承運單位運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估，確保運輸過程的質(zhì)量安全。
委托運輸質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)當包括：運輸過程中的質(zhì)量責任、運輸操作規(guī)程、在途時限、溫度控制、簽收和回執(zhí)要求等。
查看企業(yè)委托運輸考核評估記錄，確認企業(yè)是否對承運單位運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行定期充分的考核評估并保留相關(guān)記錄。委托其他單位運輸醫(yī)療器械的，重點查看企業(yè)委托運輸質(zhì)量保證協(xié)議，委托運輸質(zhì)量保證協(xié)議是否包括：運輸過程中的質(zhì)量責任、運輸操作規(guī)程、在途時限、溫度控制、簽收和回執(zhí)要求等內(nèi)容，確保運輸過程中的質(zhì)量安全。已開展經(jīng)營活動的，抽查相關(guān)運輸簽收等記錄，確認企業(yè)是否按協(xié)議實施質(zhì)量管理。
企業(yè)應(yīng)當制定需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械在貯存、運輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，并對應(yīng)急預(yù)案進行定期演練。對貯存、運輸過程中出現(xiàn)的斷電、異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或者緊急情況能夠及時采取有效的應(yīng)對措施，防止因異常突發(fā)情況造成的溫度失控。
查看企業(yè)的應(yīng)急預(yù)案及應(yīng)急預(yù)案定期演練記錄，確認企業(yè)是否已制定冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械在貯存、運輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案。查看企業(yè)應(yīng)急預(yù)案演練記錄，確認企業(yè)對貯存、運輸過程中出現(xiàn)的斷電、異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或者緊急情況能夠及時采取有效的應(yīng)對措施，防止因異常突發(fā)情況造成的溫度失控。
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