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清潔驗(yàn)證（GMP驗(yàn)證）的生命周期可以劃分為三個(gè)主要階段：清潔工藝的設(shè)計(jì)與開發(fā)、清潔工藝的驗(yàn)證，以及持續(xù)的清潔工藝確認(rèn)。與傳統(tǒng)清潔驗(yàn)證（GMP驗(yàn)證）方法相比，清潔驗(yàn)證（GMP驗(yàn)證）生命周期方法更注重于清潔工藝的設(shè)計(jì)開發(fā)和持續(xù)確認(rèn)，同時(shí)將清潔驗(yàn)證（GMP驗(yàn)證）過程融入到藥品生命周期的各個(gè)階段。
第一階段：清潔工藝的設(shè)計(jì)與開發(fā)。在此階段，需要制定清潔驗(yàn)證（GMP驗(yàn)證）計(jì)劃或驗(yàn)證策略文件，并據(jù)此進(jìn)行相關(guān)工作。工作內(nèi)容涵蓋分析殘留物特性，設(shè)定基于健康風(fēng)險(xiǎn)的暴露限度（Health-Based Exposure Limits，HBEL），選擇合適的清潔劑，開發(fā)清潔工藝，依據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原則確定關(guān)鍵工藝參數(shù)，審核設(shè)備設(shè)計(jì)，進(jìn)行產(chǎn)品和設(shè)備的分組，設(shè)定可接受標(biāo)準(zhǔn)，以及開展取樣回收率和分析方法的研究。
第二階段：清潔工藝的驗(yàn)證。此階段包括確認(rèn)設(shè)備，檢查公用設(shè)施系統(tǒng)的準(zhǔn)備情況，選擇取樣位置和方法，完成回收率研究，確定并完成分析方法的驗(yàn)證，論證驗(yàn)證批次數(shù)，起草清潔驗(yàn)證（GMP驗(yàn)證）方案，培訓(xùn)相關(guān)人員，執(zhí)行清潔驗(yàn)證（GMP驗(yàn)證）方案，最后輸出驗(yàn)證報(bào)告。
第三階段：持續(xù)清潔工藝確認(rèn)。這一階段包括日常監(jiān)測(cè)，定期回顧審核，以及對(duì)變更后的評(píng)估和再驗(yàn)證。
通常，在藥品研發(fā)階段就需要收集用于清潔驗(yàn)證（GMP驗(yàn)證）的藥理、毒理等研究數(shù)據(jù)，為開發(fā)清潔工藝提供科學(xué)依據(jù)；在藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移階段可以進(jìn)行清潔確認(rèn)；在藥品生產(chǎn)及上市后階段則進(jìn)行清潔驗(yàn)證（GMP驗(yàn)證）和持續(xù)清潔工藝確認(rèn)。在某些情況下，根據(jù)后續(xù)階段獲得的知識(shí)或數(shù)據(jù)積累，可能需要返回到前一階段對(duì)清潔工藝進(jìn)行重新設(shè)計(jì)開發(fā)或驗(yàn)證。
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