GMP驗證中清潔驗證的質(zhì)量風險管理的原則
2025-02-18行業(yè)資訊
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清潔驗證（GMP驗證）技術(shù)指南涵蓋的質(zhì)量風險管理適用于指南中的所有內(nèi)容，在執(zhí)行清潔驗證（GMP驗證）時，必須遵循以下核心原則：
首先，基于科學知識和經(jīng)驗，對清潔驗證（GMP驗證）的風險進行評估。風險評估通常依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量和對患者影響的分析進行，以最大程度減少藥品污染和交叉污染，確保藥品品質(zhì)；
其次，運用風險管理工具來評估和控制潛在風險，降低風險，并建立或優(yōu)化清潔流程。所采用的質(zhì)量風險管理方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)與風險等級相匹配；
最后，風險管理流程是動態(tài)的，需持續(xù)改進。風險管理結(jié)果應(yīng)納入質(zhì)量管理改進中，定期審查風險管理輸出，確保其持續(xù)適用性。
藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章和國家標準，充分理解并遵循相關(guān)要求。合理運用風險管理有助于實現(xiàn)控制措施與收益的整體平衡，推動藥品上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)的合規(guī)性，但不能取代其遵守法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)范的義務(wù)。質(zhì)量風險評估不能作為規(guī)避法規(guī)要求的手段。
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