近日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥品市場檢查結(jié)果的通告（2019年第5號(hào)）》。
通告稱，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，省局3月份組織對濟(jì)南、臨沂、聊城3市的藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查。按照《山東省中藥飲片質(zhì)量集中整治工作實(shí)施方案》要求，重點(diǎn)檢查了中藥飲片的經(jīng)營情況，現(xiàn)場共檢查8家中藥材（飲片）經(jīng)營企業(yè)。檢查發(fā)現(xiàn)，8家企業(yè)存在違反藥品GSP的經(jīng)營行為，省局責(zé)令限期整改。
檢查結(jié)果如下：
一、山東宏濟(jì)堂醫(yī)藥有限公司。
存在問題：企業(yè)包裝物料未集中存放；驗(yàn)收記錄中缺少中藥飲片的批號(hào)等內(nèi)容；未采取有效措施禁止未經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)。
二、平邑方圓藥業(yè)有限公司。
存在問題：企業(yè)未收集2019年的藥品質(zhì)量信息；未制定2019年培訓(xùn)計(jì)劃，企業(yè)對部分人員培訓(xùn)不到位，未進(jìn)行崗前培訓(xùn)；部分直接接觸藥品崗位人員未進(jìn)行年度健康查體；企業(yè)未定期修訂質(zhì)量管理體系文件，部分文字表述不準(zhǔn)確；中藥飲片庫墻面不整潔，未配備通風(fēng)、防蟲等設(shè)備；儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備未定期檢查、清潔維護(hù)；企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品，未對其運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，簽訂的運(yùn)輸協(xié)議中未明確遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限的內(nèi)容；企業(yè)未配備專職或兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理。
三、臨沂益春堂藥業(yè)有限公司。
存在問題：企業(yè)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，未組織開展內(nèi)審；培訓(xùn)內(nèi)容未包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程；企業(yè)部分人員未能正確理解并履行其崗位職責(zé)；部分直接接觸藥品崗位的人員未每年進(jìn)行健康檢查；文件的版本號(hào)不正確，部分文件文字表述不準(zhǔn)確；中藥飲片庫房未設(shè)置出庫復(fù)核作業(yè)區(qū)域；企業(yè)財(cái)務(wù)部門計(jì)算機(jī)系統(tǒng)與業(yè)務(wù)部門計(jì)算機(jī)系統(tǒng)信息傳輸和數(shù)據(jù)不能共享；個(gè)別崗位計(jì)算機(jī)操作授權(quán)不符合授權(quán)范圍的要求；企業(yè)留存的供貨單位銷售人員身份證復(fù)印件未加蓋供貨單位公章原印章；企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容不全；運(yùn)輸藥品工具未保持密閉；制定的投訴管理操作規(guī)程內(nèi)容不全面，未包括投訴渠道及方式、調(diào)查與評估、事后跟蹤等。
四、山東瑞生源藥業(yè)有限公司。
存在問題：企業(yè)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，未組織開展內(nèi)審；培訓(xùn)內(nèi)容未包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程；部分人員不能正確理解并履行其崗位職責(zé)；企業(yè)個(gè)別直接接觸藥品崗位的人員未進(jìn)行崗前或年度健康檢查、健康檢查項(xiàng)目不全；質(zhì)量管理制度缺少有關(guān)中藥材管理方面的制度，中藥材批號(hào)編制管理操作規(guī)程不完善；庫房內(nèi)環(huán)境不整潔；企業(yè)財(cái)務(wù)部門計(jì)算機(jī)系統(tǒng)與業(yè)務(wù)部門計(jì)算機(jī)系統(tǒng)信息傳輸和數(shù)據(jù)不能共享；企業(yè)留存的供貨單位銷售人員身份證復(fù)印件未加蓋供貨單位公章原印章；企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容不完整；藥品隨貨同行單未包括收貨地址等內(nèi)容；中藥飲片驗(yàn)收記錄未包括生產(chǎn)日期、批號(hào)等內(nèi)容；養(yǎng)護(hù)人員未對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測調(diào)控；運(yùn)輸藥品車輛未保持密閉；委托運(yùn)輸紀(jì)錄內(nèi)容不全；投訴管理操作規(guī)程中未包括投訴渠道及方式、調(diào)查與評估、反饋和事后跟蹤的內(nèi)容。
五、山東銀健藥業(yè)有限公司。
存在問題：企業(yè)個(gè)別直接接觸藥品人員健康檢查項(xiàng)目不全；個(gè)別崗位未獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件；中藥飲片陰涼庫中無包裝物料的存放場所；未制定用于運(yùn)輸藥品的車輛定期檢查、清潔和維護(hù)工作由專人負(fù)責(zé)的文件，未建立相關(guān)記錄和檔案；收貨人員未在隨貨通行單上簽字；倉庫內(nèi)部分藥品堆碼垛間距小于5厘米；拆除外包裝的零貨藥品未集中存放。
六、魯南新時(shí)代醫(yī)藥有限公司。
存在問題：企業(yè)個(gè)別直接接觸藥品人員健康檢查項(xiàng)目不全；質(zhì)量體系文件未及時(shí)審核、修訂；企業(yè)藥品冷藏庫未配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；未根據(jù)藥品質(zhì)量特性對近效期藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。
七、平邑縣三屹凱藥業(yè)有限公司。
存在問題：企業(yè)未收集2019年的藥品質(zhì)量信息；對部分人員培訓(xùn)不到位；有的制度文件文字不準(zhǔn)確；企業(yè)庫房未設(shè)置專用的發(fā)貨場所；中藥樣品柜內(nèi)樣品收集不全；儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備未定期檢查、清潔維護(hù)；企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品，未對其運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，未索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料；委托運(yùn)輸藥品未建立運(yùn)輸記錄；未配備專職或兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理。
八、山東聊城興源中藥飲片有限公司。
存在問題：企業(yè)采購人員培訓(xùn)內(nèi)容不完整；未設(shè)置中藥樣品柜；部分質(zhì)量保證協(xié)議中缺少乙方藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證和責(zé)任內(nèi)容。
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