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質(zhì)量風(fēng)險評估檢查細(xì)則
1、【目的】：評估對各加盟店的全部風(fēng)險管理活動進(jìn)行了記錄，用來證明風(fēng)險管理的符合性，并為安全性評估提供相關(guān)的依據(jù)。
2、【規(guī)范性引用】：
依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》等法律法規(guī)及本公司《質(zhì)量風(fēng)險管理制度》特制定本評估細(xì)則。
對各門店的風(fēng)險評估將納入門店質(zhì)量管理體系，對低于風(fēng)險等級C級（含C級）以下的門店將實行嚴(yán)格管理措施，公司將限期其門店進(jìn)行整改，在整改完成后將再次進(jìn)行評估，同時相應(yīng)的增加其質(zhì)量風(fēng)險檢查評估頻率。
3、【具體實施方案】：
3.1、基本平級為A級以上者（其中發(fā)現(xiàn)有外采現(xiàn)象發(fā)生者直接評為D級），公司將予以通報表彰。但需要交一定數(shù)額的商業(yè)信譽(yù)風(fēng)險保證金，其保證金額為每年度叁仟元人民幣，其保證金保留在公司。如在日后的日常經(jīng)營活動中沒有切實做好預(yù)防風(fēng)險工作，風(fēng)險級別低于原風(fēng)險級別者，并相應(yīng)的增加保證金額度甚至強(qiáng)制其退出連鎖。
3.2、基本平級為B級者（其中發(fā)現(xiàn)有外采現(xiàn)象發(fā)生者直接評為D級），需要交一定數(shù)額的商業(yè)信譽(yù)風(fēng)險保證金，其保證金額為每年度伍仟元人民幣，且公司將會在以后再次對其進(jìn)行風(fēng)險評估，其基本評級為A級以上者，公司將予以通報表彰；其保證金按A級收取，其保證金保留在公司。如在日后的日常經(jīng)營活動中沒有切實做好預(yù)防風(fēng)險工作，風(fēng)險級別低于原風(fēng)險級別者，并相應(yīng)的增加保證金額度甚至強(qiáng)制其退出連鎖。
3.3、基本平級為C級者（其中發(fā)現(xiàn)有外采現(xiàn)象發(fā)生者直接評為D級），需交一定數(shù)額的商業(yè)信譽(yù)風(fēng)險保證金，其保證金額為每年度陸仟元人民幣，且公司將會在以后再次對其進(jìn)行風(fēng)險評估，其基本評級A級以上者，公司將予以通報表彰；其保證金按A級收取，其風(fēng)險保證金保留在公司。如在日后的日常經(jīng)營活動中沒有切實做好預(yù)防風(fēng)險工作，風(fēng)險級別低于原風(fēng)險級別者，并相應(yīng)的增加保證金額度甚至強(qiáng)制其退出連鎖。
3.4、基本平級為D級者（其中發(fā)現(xiàn)有外采現(xiàn)象發(fā)生者直接評為D級），需交一定數(shù)額的商業(yè)信譽(yù)風(fēng)險保證金，其保證金額為每年度捌仟元人民幣，且公司將會在以后再次對其進(jìn)行風(fēng)險評估，其基本評級為A級以上者，公司將予以通報表彰；其保證金按A級收取，其風(fēng)險保證金保留在公司。如在日后的日常經(jīng)營活動中沒有切實做好預(yù)防風(fēng)險工作，風(fēng)險級別低于原風(fēng)險級別者，并相應(yīng)的增加保證金額度甚至強(qiáng)制其退出連鎖。
3.5、基本平級為E者，公司將強(qiáng)制其退出連鎖。
4、【評估分級方案】：
4.1、評估結(jié)果合格項>46項（含46項）以上為A級（但其中關(guān)鍵項必須為合格項）。
4.2、評估結(jié)果合格項在37—45項為B級（第二項必須為合格項關(guān)鍵項≤2項）。
4.3、評估結(jié)果合格項在30---36項為C級（第二項必須為合格項、關(guān)鍵項不合格項≤3項）。
4.4、評估結(jié)果合格項在20---29項為D級（關(guān)鍵項不合格項不得超過5項）。
4.5、評估結(jié)果合格項在20項以下為E級。
5、附風(fēng)險評估相關(guān)表格
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質(zhì)量風(fēng)險評估檢查表
序號 | 風(fēng)險評估項目 | 評定方式注釋 | 合格 | 不合格 |
﹡1 | 省市級藥監(jiān)信用等級結(jié)果 A、省市級藥監(jiān)部門檢查結(jié)果為AA級 B、省市級藥監(jiān)部門檢查結(jié)果為A級 C、省市級藥監(jiān)部門檢查結(jié)果為B級 D、省市級藥監(jiān)部門檢查結(jié)果為C級 E、省市級藥監(jiān)部門檢查結(jié)果為D級 |
藥監(jiān)結(jié)果為A\B\C為合格，為D\E為不合格 | ||
﹡2 | 各門店藥品等商品必須是總部配送 | 此項為否者直接評為D級 | ||
﹡3 | 須及時做好藥品驗收記錄。驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。 | 驗收記錄不能缺項填寫，做到票帳、物相符 | ||
4 | 配送清單是否按規(guī)定保存 | 查配送清單 | ||
5 | 是否要及時做好藥品養(yǎng)護(hù) | 查養(yǎng)護(hù)記錄 | ||
6 | 藥品養(yǎng)護(hù)記錄是否完整 | |||
7 | 藥品養(yǎng)護(hù)是否專人負(fù)責(zé) | |||
8 | 是否做重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)。 | 應(yīng)有重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)記錄 | ||
9 | 門店是否配備養(yǎng)護(hù)設(shè)備 | |||
﹡10 | 要及時準(zhǔn)確的做好溫濕度記錄，門店溫濕度控制在正常范圍內(nèi)，超范圍時使用何種措施 | 營業(yè)場所溫濕度記錄是否記錄 | ||
11 | 是否及時做好冷藏設(shè)備溫濕度記錄 | |||
12 | 溫濕度記錄是否完整記錄 | |||
13 | 不合格藥品處理是否符合規(guī)定 | 應(yīng)按規(guī)定處理 | ||
﹡14 | 是否有藥師在崗 | |||
15 | 藥師不在崗事先是否向市藥監(jiān)部門報告并及時報告總部 | 有報告為合格，否則為不合格 |
16 | 藥師在崗，但10分鐘內(nèi)無法到崗者 | 視為不在崗 | ||
﹡17 | 處方藥銷售是否按規(guī)定銷售 | 處方藥藥品是否憑處方銷售 | ||
18 | 處方藥品銷售是否及時填寫處方藥調(diào)配記錄或銷售記錄 | 填寫客戶基本信息、姓名性別住址等 | ||
﹡19 | 含（偽）麻黃堿制劑的藥品是否做到限量銷售 | 每筆銷售不超過 三盒 | ||
20 | 是否做到內(nèi)服藥與外用藥分開陳列 | 是否分區(qū)存放 | ||
21 | 是否做到藥品與非藥品分類陳列 | 是否分區(qū)存放 | ||
22 | 是否做到處方藥與非處方要分類陳列 | 是否分區(qū)存放 | ||
23 | 危險藥品是否單獨(dú)陳列或陳列空包裝 | 是否分區(qū)存放 | ||
24 | 易串味藥品是否單獨(dú)陳列 | 是否分區(qū)存放 | ||
25 | 門店標(biāo)識是否統(tǒng)一 | |||
﹡26 | 是否發(fā)現(xiàn)門店銷售假劣藥品： | |||
27 | 門店是否懸掛《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》或《駐店藥師注冊證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證》等相關(guān)證件 | |||
28 | 藥師在崗是否佩戴標(biāo)明其職稱、職務(wù)的胸牌 | |||
﹡29 | 處方藥不得以開架式銷售 | |||
30 | 發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)是否及時上報 | |||
﹡31 | 直接接觸藥品的員工是否每年至少體檢一次以上 | |||
32 | 是否建立員工健康檔案 | |||
33 | 門店員工是否按規(guī)定參加業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)或培訓(xùn) | 需完成公司規(guī)定學(xué)習(xí)計劃 | ||
34 | 是否建立員工學(xué)習(xí)、培訓(xùn)檔案。 | |||
﹡35 | 門店是否設(shè)立不合格藥品區(qū)，不合格品區(qū)是否有明顯標(biāo)志 | 各區(qū)不得存放于本 區(qū)無關(guān)的物品 | ||
﹡36 | 門店是否設(shè)立待驗區(qū)，待驗區(qū)是否有明顯標(biāo)志 | |||
﹡37 | 門店是否設(shè)立退貨區(qū)，退貨區(qū)是否有明顯標(biāo)志 | |||
38 | 到期、過期藥品、不合格藥品需造冊在列，是否按不合格藥品流程退回公司。 | |||
39 | 營業(yè)員是否持證上崗 | |||
40 | 藥師是否熟悉各種法律法規(guī) | |||
41 | 購貨隨行單，養(yǎng)護(hù)記錄等票據(jù)保存是否符合規(guī)定 |
各種票據(jù)需保存至少六年以上
| ||
42 | 未加盟前藥品購貨隨行單、驗收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄稅票等票據(jù)是否按規(guī)定保存 | |||
﹡43 | 未加盟前其首營企業(yè)審批資料是否符合規(guī)定、是否按規(guī)定保存 | |||
﹡44 | 未加盟前其首營品種審批資料是否符合規(guī)定、是否按規(guī)定保存 | |||
45 | 拆零藥品是否做拆零登記、是否使用拆零具，拆零包裝是需寫明品名、規(guī)格、用法、有效期等內(nèi)容。拆零藥品是否集中存放在拆零藥品專柜。 | |||
﹡46 | 中藥飲片裝斗前是否做質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗，防止混藥。是否做好相關(guān)記錄。 | |||
47 | 中藥飲片養(yǎng)護(hù)是否合格，是否有生蟲、霉變現(xiàn)象 | 查中藥質(zhì)量情況 | ||
48 | 經(jīng)營中藥飲片的，是否配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備，其中計量設(shè)備是否經(jīng)過檢定 | 切片工具，沖缽、烘箱，計量設(shè)備等工具 | ||
49 | 是否設(shè)置防塵，防霉變、防污染措施 | |||
50 | 是否配置藥品防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。 |
注：凡帶有﹡項為關(guān)鍵項。合格項以“是”表示，不合格項以“否”表示。
本質(zhì)量風(fēng)險評估檢查表一式兩份，一份交與被檢查評估門店，一份交與公司評估后存檔，作為門店信用等級評定依據(jù)之一。
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