國(guó)家藥監(jiān)局28日消息，根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于做好證明事項(xiàng)清理工作的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2018〕47號(hào)）要求，為進(jìn)一步減證便民、優(yōu)化服務(wù)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定取消36項(xiàng)證明事項(xiàng)（詳見附件），現(xiàn)予以發(fā)布。自發(fā)布之日起，附件所列規(guī)范性文件設(shè)定的證明事項(xiàng)停止執(zhí)行。附件所列部門規(guī)章設(shè)定的證明事項(xiàng)涉及修改部門規(guī)章的，按程序修改部門規(guī)章后再停止執(zhí)行。
附件1：
取消的部門規(guī)章設(shè)定的證明事項(xiàng)目錄
序號(hào) | 證明文件 | 用途 | 依據(jù) | 取消后的 辦理方式 |
1 | 藥品生產(chǎn)許可證 | 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)：1.申請(qǐng)變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器2.申請(qǐng)改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期3.申請(qǐng)改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地4.申請(qǐng)改變國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱5.申請(qǐng)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地6.申請(qǐng)變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格7.申請(qǐng)變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品包裝標(biāo)簽8.申請(qǐng)補(bǔ)充完善國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品說(shuō)明書安全性內(nèi)容9.申請(qǐng)修改國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品說(shuō)明書10.申請(qǐng)變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)11.申請(qǐng)修改國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品說(shuō)明書 | 《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百一十四條、第一百一十五條、附件4：二、申報(bào)資料項(xiàng)目及其說(shuō)明 | 不再要求申請(qǐng)人提交此事項(xiàng)，改為網(wǎng)絡(luò)核查 |
2 | 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書 | 不再要求申請(qǐng)人提交此事項(xiàng)，改為網(wǎng)絡(luò)核查 | ||
3 | 藥品生產(chǎn)許可證 | 國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)審批 | 《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百二十二條、附件5：一、境內(nèi)生產(chǎn)藥品 | 不再要求申請(qǐng)人提交此事項(xiàng)，改為網(wǎng)絡(luò)核查 |
4 | 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書 | 不再要求申請(qǐng)人提交此事項(xiàng)，改為網(wǎng)絡(luò)核查 | ||
5 | 藥品生產(chǎn)許可證 | 藥品委托生產(chǎn)審批 | 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十三條 | 不再要求申請(qǐng)人提交此事項(xiàng)，改為網(wǎng)絡(luò)核查 |
6 | 執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書 | 藥品批發(fā)、零售企業(yè)許可 | 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第八條 、第九條 | 不再要求申請(qǐng)人提交此事項(xiàng)，改為網(wǎng)絡(luò)核查 |
7 | 無(wú)未結(jié)案件證明 | 申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更 | 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十六條 | 不再要求申請(qǐng)人提交此事項(xiàng)，改為告知承諾 |
8 | 無(wú)《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形證明 | 藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證 | 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第四條 | 不再要求申請(qǐng)人提交此事項(xiàng)，改為告知承諾 |
9 | 無(wú)《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形證明 | 藥品零售企業(yè)申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證 | 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第五條 | 不再要求申請(qǐng)人提交此事項(xiàng)，改為告知承諾 |
10 | 藥品生產(chǎn)許可證 | 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥和制劑中間體的進(jìn)口備案 | 《藥品進(jìn)口管理辦法》第十三條 | 不再要求申請(qǐng)人提交此事項(xiàng)，改為網(wǎng)絡(luò)核查 |
11 | 藥品生產(chǎn)許可證 | 蛋白同化制劑、肽類激素出口審批 | 《蛋白同化制劑和肽類激素進(jìn)出口管理辦法》第十五條 | 不再要求申請(qǐng)人提交此事項(xiàng)，改為網(wǎng)絡(luò)核查 |
12 | 藥品生產(chǎn)許可證 | 生產(chǎn)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批 | 《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》第六條 | 不再要求申請(qǐng)人提交此事項(xiàng)，改為網(wǎng)絡(luò)核查 |
13 | 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書 | 不再要求申請(qǐng)人提交此事項(xiàng)，改為網(wǎng)絡(luò)核查 | ||
14 | 藥品生產(chǎn)許可證 | 購(gòu)買第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批 | 《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》第十八條、附件7 | 不再要求申請(qǐng)人提交此事項(xiàng)，改為網(wǎng)絡(luò)核查 |
15 | 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書 | 不再要求申請(qǐng)人提交此事項(xiàng)，改為網(wǎng)絡(luò)核查 | ||
16 | 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書 | 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申報(bào) | 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》附件2 | 不再要求申請(qǐng)人提交此事項(xiàng)，改為網(wǎng)絡(luò)核查 |
17 | 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書 | 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)（委托藥品生產(chǎn)企業(yè)配制） | 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》第三十條、附件目錄：二、說(shuō)明 | 不再要求申請(qǐng)人提交此事項(xiàng)，改為網(wǎng)絡(luò)核查 |
18 | 藥品生產(chǎn)許可證 | 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑許可（委托藥品生產(chǎn)企業(yè)配制） | 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》第三十三條 | 不再要求申請(qǐng)人提交此事項(xiàng)，改為網(wǎng)絡(luò)核查 |
19 | 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書 | 不再要求申請(qǐng)人提交此事項(xiàng)，改為網(wǎng)絡(luò)核查 | ||
20 | 前次批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件 | 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑許可（委托配制申請(qǐng)續(xù)展） | 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》第三十三條 | 不再要求申請(qǐng)人提交此事項(xiàng)，改為內(nèi)部核查 |
21 | 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書 | 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息備案 | 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第八條、第九條 | 不再要求申請(qǐng)人提交此事項(xiàng)，改為網(wǎng)絡(luò)核查 |
22 | 遺失聲明 | 申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證遺失補(bǔ)發(fā) | 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十一條 | 不再要求申請(qǐng)人提交此事項(xiàng)，改為告知承諾 |
申請(qǐng)境內(nèi)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失補(bǔ)發(fā) | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十九條 | |||
申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證遺失補(bǔ)發(fā) | 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二十四條 |
附件2：
取消的規(guī)范性文件設(shè)定的證明事項(xiàng)目錄
序號(hào) | 證明文件 | 用途 | 依據(jù) | 取消后的 辦理方式 |
1 | 藥品生產(chǎn)許可證 | 進(jìn)口藥品注冊(cè)審批（藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)一次性進(jìn)口） | 《關(guān)于研制過程中所需研究用對(duì)照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第120號(hào)）一、適用范圍，三、申報(bào)資料要求 | 不再要求申請(qǐng)人提交此事項(xiàng)，改為網(wǎng)絡(luò)核查 |
2 | 藥品生產(chǎn)許可證 | 中藥提取物生產(chǎn)、使用備案 | 《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號(hào)）第四條、第五條 | 不再要求申請(qǐng)人提交此事項(xiàng)，改為網(wǎng)絡(luò)核查 |
3 | 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書 | 不再要求申請(qǐng)人提交此事項(xiàng)，改為網(wǎng)絡(luò)核查 | ||
4 | 藥品生產(chǎn)許可證 | 藥品委托生產(chǎn)備案（接受境外制藥廠商委托） | 《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2005〕541號(hào)）第七條 | 不再要求申請(qǐng)人提交此事項(xiàng)，改為網(wǎng)絡(luò)核查 |
5 | 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書 | |||
6 | 無(wú)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品證明 | 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證 | 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2003〕25號(hào)） 第十八條 | 不再要求申請(qǐng)人提交此事項(xiàng)，改為告知承諾 |
7 | 藥品生產(chǎn)許可證 | 麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā) | 《麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2005〕498號(hào)）第五條 | 不再要求申請(qǐng)人提交此事項(xiàng)，改為網(wǎng)絡(luò)核查 |
8 | 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書 | |||
9 | 藥品生產(chǎn)許可證 | 麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明核發(fā) | 《麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2005）660號(hào)）第四條 | 不再要求申請(qǐng)人提交此事項(xiàng)，改為網(wǎng)絡(luò)核查 |
10 | 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書 | |||
11 | 國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見 | 國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品審批 | 《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)許〔2009〕856號(hào)）附件：《化妝品行政許可申報(bào)資料要求》第二條 | 不再要求申請(qǐng)人提交此事項(xiàng) |
12 | 國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見書或產(chǎn)品未上市的審核意見 |
國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品審批
| 《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)許〔2009〕856號(hào)）附件：《化妝品行政許可申報(bào)資料要求》第九條 | 不再要求申請(qǐng)人提交此事項(xiàng) |
13 | 遺失聲明 | 申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可證遺失補(bǔ)發(fā) | 《關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年 第265號(hào)）第二十四條 | 不再要求申請(qǐng)人提交此事項(xiàng)，改為告知承諾 |
14 | 藥品生產(chǎn)許可證 | 在藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)（首次、變更注冊(cè)） | 《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理暫行辦法》（國(guó)藥管人〔2000〕156號(hào)）第九條、第十六條 | 不再要求申請(qǐng)人提交此事項(xiàng)，改為網(wǎng)絡(luò)核查 |
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