3月26日，山西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于在藥品零售企業(yè)開展電子處方服務(wù)試點(diǎn)工作的通知》（征求意見稿）公開征求意見的通知。
原文如下：
為貫徹山西省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》精神，現(xiàn)起草《關(guān)于在藥品零售企業(yè)開展電子處方服務(wù)試點(diǎn)工作的通知》（征求意見稿），向社會(huì)公開征求意見和建議。請(qǐng)將修改意見于2019年5月9日前反饋我局。
聯(lián) 系 人：藥品流通監(jiān)管處 李博
聯(lián)系電話：0351-8383546
郵寄地址：太原市小店區(qū)龍城大街85號(hào)
郵 編：030031
電子郵箱：sxypltc@126.com
山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2019年4月26日
（公開屬性：主動(dòng)公開）
關(guān)于在藥品零售企業(yè)開展電子處方服務(wù)
試點(diǎn)工作的通知(征求意見稿)
為促進(jìn)我省藥品流通領(lǐng)域體制機(jī)制改革深入推進(jìn)，切實(shí)有效維護(hù)公眾用藥安全，根據(jù)國務(wù)院《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2016〕11號(hào)）、國家衛(wèi)健委《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法(試行)》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2018〕25號(hào)）、省政府《山西省進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策實(shí)施方案的通知》（晉政辦發(fā)〔2017〕70號(hào)）等文件精神及改革創(chuàng)新的要求，鼓勵(lì)在本省藥品零售企業(yè)試點(diǎn)推行電子處方服務(wù)相關(guān)工作，現(xiàn)提出如下意見。
一、推行電子處方的目的和意義
通過嚴(yán)格規(guī)范電子處方的管理,推進(jìn)和完善藥品零售企業(yè)信息化服務(wù)機(jī)制，探索破解處方藥銷售監(jiān)管難題，更好地促進(jìn)藥品零售企業(yè)安全、有效、便捷的惠民服務(wù)，著力解決人民群眾關(guān)切的合理用藥及購買處方藥問題。
二、電子處方適用的范圍
開展此項(xiàng)試點(diǎn)工作的企業(yè)為我省取得一照兩證《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證》、《新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，且在日常監(jiān)管中無重大違法違規(guī)行為的藥品零售企業(yè)。
電子處方開具范圍不包括麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品，其余藥品按照有關(guān)要求執(zhí)行。為低齡兒童（6歲以下）開具互聯(lián)網(wǎng)兒童用藥處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)患兒有監(jiān)護(hù)人和相關(guān)專業(yè)醫(yī)師陪伴。
三、電子處方的相關(guān)要求
藥品零售企業(yè)所合作的開展遠(yuǎn)程問診、電子處方在線服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或第三方機(jī)構(gòu)應(yīng)遵守《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》和《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法（試行）》、《遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)管理規(guī)范（試行）》的規(guī)定。藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的管理制度，確保電子處方的合法性和真實(shí)性。藥品零售企業(yè)開展電子處方服務(wù)相關(guān)業(yè)務(wù)的，連鎖企業(yè)總部應(yīng)向省局、市局同時(shí)報(bào)備、單體零售藥店向市局報(bào)備。
藥品零售企業(yè)電子處方系統(tǒng)終端必須能夠真實(shí)完整地保存所開具的處方及審核記錄，能夠?qū)崿F(xiàn)與執(zhí)業(yè)醫(yī)師清晰流暢的視頻對(duì)講，在后臺(tái)保存咨詢錄音和視頻文件，保存期限與同普通處方期限，便于監(jiān)督檢查。電子處方系統(tǒng)須提供數(shù)據(jù)接口，以備監(jiān)管部門查閱數(shù)據(jù)使用。
遠(yuǎn)程醫(yī)師開具的電子處方等同于普通處方，保存期限同普通處方，并保存在企業(yè)門店備查，應(yīng)符合以下的要求：抬頭應(yīng)當(dāng)清晰、規(guī)范地展示開具處方的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、開具的時(shí)間等信息；電子處方中患者基本信息；處方區(qū)域須填寫處方藥名稱，以及相關(guān)用法用量等信息；為了確保電子處方的真實(shí)性，電子處方應(yīng)有開具處方執(zhí)業(yè)醫(yī)師合法的電子簽名。
鼓勵(lì)醫(yī)藥協(xié)會(huì)發(fā)揮行業(yè)優(yōu)勢，搭建或引進(jìn)符合相關(guān)法規(guī)要求、具備相關(guān)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和硬件設(shè)備條件的第三方機(jī)構(gòu)，合作建立遠(yuǎn)程醫(yī)師診療、電子處方應(yīng)用平臺(tái)。
四、電子處方審核和調(diào)配
藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，電子處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核合格后在處方上簽字或蓋章方可調(diào)配；對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代替，對(duì)配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配；調(diào)配處方經(jīng)核對(duì)后方可銷售，處方調(diào)配人員和處方的核對(duì)人員不得互相兼職；處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章。
鼓勵(lì)藥品零售連鎖總部探索開展遠(yuǎn)程審方試點(diǎn)服務(wù)，確保在真實(shí)審方、有效審方的前提下指導(dǎo)群眾安全用藥。開展遠(yuǎn)程審方的藥品零售連鎖總部應(yīng)至少具備以下條件：門店與連鎖總部實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理體系、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一財(cái)務(wù)（票據(jù)）管理；建立遠(yuǎn)程審方配套管理制度，應(yīng)至少包括處方審核及保存管理制度、在線執(zhí)業(yè)藥師崗位職責(zé)和考勤管理制度、處方審核權(quán)限管理制度、遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)管理制度、遠(yuǎn)程審方操作規(guī)程、應(yīng)急管理制度等制度；零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的遠(yuǎn)程審方工作室，工作室應(yīng)有獨(dú)立專屬工作區(qū)，應(yīng)配備專用服務(wù)器（非微型計(jì)算機(jī)），門店應(yīng)當(dāng)具備有開展遠(yuǎn)程審方業(yè)務(wù)相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)、音像采集傳輸打印設(shè)備等設(shè)施，滿足遠(yuǎn)程審方的硬件支撐，實(shí)現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師與消費(fèi)者的遠(yuǎn)程溝通，相關(guān)數(shù)據(jù)資料保存期同普通處方保存期；配備與經(jīng)營規(guī)模相匹配數(shù)量的遠(yuǎn)程審方執(zhí)業(yè)藥師，注冊(cè)在總部，并向省局報(bào)備；遠(yuǎn)程審方軟件系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包含企業(yè)合法資質(zhì)認(rèn)定、審方執(zhí)業(yè)藥師指紋確認(rèn)（與遠(yuǎn)程審方執(zhí)業(yè)藥師身份證指紋信息一致）、自動(dòng)生成處方唯一編碼、遠(yuǎn)程審方、處方復(fù)核、處方登記、處方保存、在線語音與視頻信息保存等功能。
五、監(jiān)督管理要求
各市市場監(jiān)管部門應(yīng)引導(dǎo)鼓勵(lì)藥品零售企業(yè)開展電子處方試點(diǎn)工作，加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)開展此項(xiàng)工作的檢查指導(dǎo)，嚴(yán)禁藥品銷售人員頂替購藥群眾問診索取處方、向群眾隨意推銷處方藥等違法違規(guī)行為。同時(shí)，加強(qiáng)與省局、縣（區(qū)）局的溝通協(xié)調(diào)，及時(shí)研究解決工作開展中出現(xiàn)的新情況、新問題，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，確保此項(xiàng)工作扎實(shí)、有序開展。
藥品零售企業(yè)在開展試點(diǎn)工作中出現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營行為、不按要求開展試點(diǎn)工作的，將予以勸退，并對(duì)違法行為依法查處;在診療過程中一旦發(fā)生醫(yī)療事故應(yīng)及時(shí)聯(lián)系衛(wèi)健部門予以調(diào)查處理。
文章來源于網(wǎng)絡(luò)，本站只對(duì)上述內(nèi)容進(jìn)行整理，對(duì)文中陳述、觀點(diǎn)判斷保持中立，不對(duì)所包含內(nèi)容的準(zhǔn)確性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保證，僅作參考。如有侵權(quán)，請(qǐng)及時(shí)聯(lián)系我們刪除。
電話 400 898 7116
