四川省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)換證認(rèn)證有關(guān)事宜的公告
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，現(xiàn)就我省藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《GSP認(rèn)證證書(shū)》）認(rèn)證工作有關(guān)事宜公告如下：
一、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證和《GSP認(rèn)證證書(shū)》認(rèn)證工作（以下簡(jiǎn)稱(chēng)換證、認(rèn)證工作）須嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（修訂稿）》的要求執(zhí)行。
二、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《GSP認(rèn)證證書(shū)》有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，企業(yè)應(yīng)按規(guī)定的時(shí)限申請(qǐng)換證認(rèn)證。認(rèn)證檢查符合條件的同時(shí)發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《GSP認(rèn)證證書(shū)》，并按照編號(hào)規(guī)定重新編制證書(shū)號(hào)。逾期的，不予受理?yè)Q證認(rèn)證申請(qǐng)。我局將在官方網(wǎng)站對(duì)有效期即將屆滿(mǎn)的企業(yè)進(jìn)行公告，督促企業(yè)按期申請(qǐng)。
三、企業(yè)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、藥用罌粟殼、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑及肽類(lèi)激素的，應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。企業(yè)在申請(qǐng)換證、認(rèn)證時(shí)應(yīng)同時(shí)提交定點(diǎn)批件或文件原件，省藥監(jiān)局審核通過(guò)后，將在新核發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《GSP認(rèn)證證書(shū)》上一并載明相應(yīng)經(jīng)營(yíng)、認(rèn)證范圍。企業(yè)已換證、認(rèn)證的，須持定點(diǎn)批件或文件原件到省人民政府政務(wù)服務(wù)中心省藥監(jiān)局窗口辦理載明相應(yīng)經(jīng)營(yíng)、認(rèn)證范圍。
四、換證、認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（修訂稿）》執(zhí)行。有下列情形之一的企業(yè)，必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查：
（一）前次換證認(rèn)證后停業(yè)、歇業(yè)的；
（二）加入藥品三方物流委托儲(chǔ)存配送的；
（三）經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、第二類(lèi)精神藥
品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、藥用罌粟殼、醫(yī)療用毒性藥品的；
（四）承擔(dān)疫苗委托配送的；
（五）2018年以來(lái)因違反藥品管理法律、法規(guī)，已立案或已受行政處罰的。
五、除第四條規(guī)定的情形外，經(jīng)企業(yè)自查并承諾符合法規(guī)和規(guī)范要求的，在申請(qǐng)換證認(rèn)證時(shí)可同時(shí)提交自查承諾，做出經(jīng)營(yíng)條件未發(fā)生改變、自查符合GSP規(guī)定的書(shū)面承諾。經(jīng)審查符合要求的，準(zhǔn)予換證認(rèn)證、納入未進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)名單，并在24個(gè)月內(nèi)組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。
六、已加入藥品三方委托藥品儲(chǔ)存的企業(yè)，進(jìn)行電子申報(bào)資料填報(bào)時(shí)，“倉(cāng)庫(kù)地址”一欄須填寫(xiě)受托方藥品委托儲(chǔ)存企業(yè)名稱(chēng)及地址，如“藥品委托儲(chǔ)存企業(yè)XXX公司”。網(wǎng)上申報(bào)和紙質(zhì)申報(bào)材料內(nèi)容應(yīng)一致。
七、企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有變更行政許可事項(xiàng)的，須先完成變更再申請(qǐng)換證認(rèn)證。
八、企業(yè)有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第二十六條規(guī)定情形的，我局將依法注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《GSP認(rèn)證證書(shū)》，并在我局網(wǎng)站向社會(huì)公告。
九、各藥品批發(fā)企業(yè)要高度重視換證認(rèn)證工作，認(rèn)真準(zhǔn)備申報(bào)資料。對(duì)提供虛假證明、文件資料或者采取其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，依據(jù)《藥品管理法》第八十二條規(guī)定嚴(yán)肅查處。
十、本公告自發(fā)布之日起執(zhí)行。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有新規(guī)定的，一并執(zhí)行其規(guī)定。
特此公告。
四川省藥品監(jiān)督管理局
2019年8月27日
電話(huà) 400 898 7116
