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近日，安徽、湖南藥監(jiān)局相繼發(fā)布了行政處罰書，上海匯濟(jì)藥業(yè)蕪湖有限公司、湖南省弘華中藥飲片有限公司、永州市永靛中藥飲片股份有限公司和邵陽神農(nóng)中藥科技發(fā)展有限公司因生產(chǎn)銷售劣藥被處罰。
四家藥企生產(chǎn)、銷售的劣藥均涉及中藥飲片。今年以來，還有多家企業(yè)因生產(chǎn)劣質(zhì)中藥飲片被罰，中藥飲片緣何成為劣藥重災(zāi)區(qū)？
合計被罰沒超73萬元
安徽省藥監(jiān)局11月28日披露的行政處罰決定書顯示，2024年4月26日，接省局《國家藥品抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品核查函》(藥監(jiān)綜便函〔2024〕93號)，標(biāo)示為上海匯濟(jì)藥業(yè)蕪湖有限公司生產(chǎn)的紅花(批號2305003)經(jīng)河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院檢驗不符合規(guī)定，不合格項目為【性狀】。
此舉違反了《中華人民共和國藥品管理法》(2019年修訂)第九十八條第一款“禁止生產(chǎn)(包括配制)、銷售、使用假藥、劣藥”等規(guī)定，上海匯濟(jì)藥業(yè)蕪湖有限公司生產(chǎn)被處沒收不合格紅花(批號：2305003)10kg;罰款14萬元；沒收違法所得、沒收非法財物6.3042萬元。
12月2日，湖南省藥監(jiān)局發(fā)布了3條行政處罰案件信息摘要，分別涉及永州市永靛中藥飲片股份有限公司涉嫌生產(chǎn)劣藥蜜款冬花、蒲公英案;邵陽神農(nóng)中藥科技發(fā)展有限公司涉嫌生產(chǎn)劣藥人參片案;湖南省弘華中藥飲片有限公司生產(chǎn)劣藥炒酸棗仁、款冬花、蜜款冬花案。
湖南藥監(jiān)局對永州市永靛中藥飲片股份有限公司做出的行政處罰包括沒收蜜款冬花違法所得13694.28元;處貨值金額1倍(藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算)10萬元罰款，罰沒款合計113694.28元；對該公司生產(chǎn)劣藥蒲公英的行為給予警告。
此外，湖南藥監(jiān)局沒收邵陽神農(nóng)中藥科技發(fā)展有限公司違法所得16713元;處貨值金額1倍(貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算)10萬元的罰款，罰沒款合計116713元。湖南藥監(jiān)局沒收湖南省弘華中藥飲片有限公司炒酸棗仁(批號：230604)違法所得28600元;沒收款冬花(批號：240301)違法所得12870元;沒收蜜款冬花(批號：240402)違法所得14450元；處貨值金額3倍(藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算)30萬元罰款，罰沒款合計35.592萬元。
上述四家藥企合計被罰沒超73萬元。
專家：劣藥頻現(xiàn)源于檢測能力提高等因素
今年以來，已有多家企業(yè)因生產(chǎn)劣質(zhì)中藥飲片被罰。
其中，四川省天府神龍中藥飲片有限公司生產(chǎn)銷售劣藥凈山楂(批號：20231001)，被四川省藥監(jiān)局沒收涉案產(chǎn)品23.5kg，罰款10萬元，沒收違法所得3.64231萬元。安徽益生源中藥飲片科技有限公司生產(chǎn)銷售的合歡花(批號2309022)雜質(zhì)項不符合規(guī)定，被安徽省藥監(jiān)局沒收召回合歡花8kg，罰款11萬元，沒收違法所得0.03816萬元。
亳州市圣海中藥飲片有限公司生產(chǎn)銷售的三棱(批號211101)浸出物含量不符合規(guī)定，被安徽省藥監(jiān)局沒收召回三棱234kg，沒收違法所得1.10305萬元，罰款22萬元。
“多家企業(yè)因生產(chǎn)劣質(zhì)中藥飲片被罰，這反映了藥品監(jiān)管部門對中藥飲片質(zhì)量的嚴(yán)格監(jiān)管和打擊力度?！敝袊兴巺f(xié)會合理用藥專業(yè)委員會執(zhí)業(yè)副主委趙奎君向新京報記者介紹，中藥飲片領(lǐng)域劣藥較多的原因非常復(fù)雜。
趙奎君指出，從客觀原因來看，中藥飲片在藥材端屬于農(nóng)副產(chǎn)品，來源于植物，存在同科同屬不同種的情況，非專業(yè)人士較難區(qū)分，且經(jīng)營中藥材的人往往專業(yè)技術(shù)能力不足，容易造成中藥材源頭上的混亂;從主觀原因來看，一些不良商人為了利益最大化，對中藥材進(jìn)行增重、染色，甚至用不同種的藥材冒充名貴藥材。例如，將價格低廉的藏柴胡摻在北柴胡中售賣，在紅花中添加礦物油來增重等。
此外，中藥材還存在儲存年限的問題。一些中藥材由于儲存時間過久，揮發(fā)油下降，也就達(dá)不到藥用標(biāo)準(zhǔn)了，成為劣藥。種植方面，盡管現(xiàn)在形成了一些標(biāo)準(zhǔn)化種植基地，但依舊杯水車薪，大多數(shù)農(nóng)戶仍處于自由種植的情況，很難統(tǒng)一規(guī)范。
“看似中藥飲片領(lǐng)域頻繁被檢出劣藥，實則是社會的檢測能力、認(rèn)知水平提高了，對劣藥的容忍度降低了。”趙奎君表示，目前，從國家藥監(jiān)局到各省市藥監(jiān)局都很重視中藥飲片的問題，每年都會委托藥監(jiān)部門頻繁飛檢，總體來看，中藥飲片的合格率在逐年提升。
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